千虹医药网10月24日讯　并购成为复星医药、绿叶制药等国内药企加码创新药的重要方式。最新数据显示，年初至今，我国医药圈共发生并购案40余起，涉及金额近150亿元。北京商报记者发现，与此前海外扫货不同，并购研发型小企业将成为未来国内药企加码创新的新趋势。相关分析人士表示，创新药的研发周期大概十年左右，期间需要大量资金投入，承担较高失败风险，大型药企将选择并购国内具有研发能力的小企业，避免研发风险的同时扩大自身产品线。随着国内小型研发企业数量不断增加，未来国内药企并购将提速。

 

　　创新研发

 

　　在政策导向驱动下，国内药企正在加大创新药领域投资。智飞生物近日宣布，旗下全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得国家食药监总局药物临床试验批件（规格 0.5ml/支，批件号：2017L04692），同意该产品作为预防用生物制品进行临床试验。智飞生物表示，15价肺炎结合疫苗获准进行临床试验，是公司在响应国家鼓励创新政策。

 

　　北京商报记者了解到，在国家鼓励创新研发的背景下，包括复星医药、恒瑞医药在内的众多企业均已将药品创新放在公司重要战略位置上。截至今年上半年，复星医药有6个单抗品种（11个适应症）已获批中国临床，在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目173项。复星医药总裁吴以芳表示，药品创新是公司战略重要组成部分，创新药的比重将越来越大。截至今年上半年，恒瑞医药共取得9个创新药临床批件。

 

　　其实，国内药企加大研发投入与利好政策出台有着直接关系。自2015年国家启动药审改革以来，相关改革制度设计及配套政策密集发布为我国医药产业打开创新的大门。2017年10月，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》） 提出改革临床试验管理、加快上市审评审批等措施将对创新研发实力较强的公司带来直接利好，进一步激发药企新药研发的积极性。

 

　　国家食药监总局副局长吴浈表示，《意见》出台主要是希望满足公众用药需求。只有企业研发出更多高质量的新药在中国上市，才能从根本上满足公众用药急需。“加快药品上市审评审批有利于降低新药上市价格，更好地实现药品的可及性。《意见》发布进一步推动了药品供给侧结构性改革，对我国医药产业做大做强，改变新药长期依赖进口，以及落实创新型国家战略有重要意义。”

 

　　差距仍存

 

　　由于我国药物研发水平与国外相比存在一定差距，跨国合作成为国内制药企业走向国际创新的重要方式。北京商报记者了解到，国内创新药企发展路径主要分为两种，一种是大型仿制药企通过投入大量研发费用自主研发新药；另一种则是通过并购定位创新的研发驱动型小型药企获得重磅创新药。不过，由于新药研发时间过长、失败率较高，即便是有资金实力的大型药业也不会轻易做药品研发，而选择并购国外企业的方式获得产品，这也是国内企业扎堆出海扫货的原因之一。

 

　　2017年10月，复星医药宣布以71.42亿元收购印度仿制药企业Gland Pharma 74%股权的交易完成交割。据了解，Gland Pharma最大单品肝素钠是目前全球临床用量最大的抗凝血药物，而中国是目前全球最大的肝素原料药生产与出口国，此次收购将有利于复星医药将Gland Pharma在肝素行业的能力嫁接入国内。

 

　　2016年8月，上海医药宣布9.8亿元完成对澳洲保健品企业Vitaco的并购交易。上海医药表示，公司拥有丰富的国内线上和线下渠道资源，而Vitaco拥有优质的保健品产品线，二者结合可打造规模化的保健品产品组合及拳头产品，构建良好的资源互补和协同优势。

 

　　相关统计数据显示，2016年中国医药行业并购数量超过400起，并购金额超过1800亿元，海外并购案超过200亿元，刷新并购数量及金额纪录。不过，从目前海外并购案例来看，国内企业寻求海外并购合作模式更多为跨国企业提供技术、中国企业提供生产和渠道，这导致国内药企难以提升自身研发实力。根据德勤的数据，近一半企业已完成的海外并购交易没有取得理想的效果。

 

　　分析认为，只有在创新药物领域，由中国企业提供技术，与国际巨头共同面向全球市场进行新药研发，中国制药产业才能在国际创新中占据一席之地。不过，目前仅有正大天晴、恒瑞医药等极少数企业在与跨国企业合作中扮演技术提供角色。2016年，正大天晴与美国强生制药公司签署独家许可协议，将一款治疗肝炎的创新药物在中国内地之外的国际开发权许可给美国强生公司，该药物处于临床前开发阶段，强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。2014年，恒瑞医药与美国最大的仿制药企业之一Sandoz合作，由后者负责注射用环磷酰胺在美国市场的推广和销售。

 

　　并购提速

 

　　增强自身研发能力是改变国内外合作模式的重要条件，通过并购国内研发型小企业将成为未来国内药企提升自身研发能力新趋势。

 

　　医疗战略咨询公司LatitudeHealth合伙人赵衡表示，新药研发时间较长，甚至十年时间也不一定能研发出来一个创新药，就算是到临床三期、四期时也有可能被毙掉，让过去十年的投入付诸东流。“国内有创新能力的小企业逐渐增加，但这些企业难以承担研发失败风险。即便是研发成功一个新品在上市初期销售情况较好，随着时间增长，竞品会不断出现，企业将面临单一产品带来的风险。在大企业需要有潜力的新品增加自身产品线、小公司需要资金支持的情况下，未来境内并购数量会有所提升。”

 

　　事实上，中国健康产业的主流投资机构已经开始布局高端制剂国际化的本土企业。今年8月，绿叶制药集团宣布旗下附属山东绿叶制药有限公司以4.5亿元价格收购山东博安的两种在研产品（LY01008及LY06006）以及其各自的技术、数据连同该等产品附带的一切权利。根据收购协议，卖方负责该等产品全部三期临床，绿叶制药集团不需要负担临床费用。如果临床试验没有成功，则绿叶制药集团不会支付后续任何费用，且有权要求卖方退回已支付的全部费用。

 

　　赵衡表示，目前国内资本和大型企业均在加码药品创新研发，未来会出现更多药品研发成功案例。在此过程中，药企需要加大研发投入，特别是人才的投入，才能获得真正的发展。据了解，目前已经有大量科学家海外归来并担负起药品研发重任。今年8月，由留美科学家和企业家团队创立、致力于为全球提供高质量呼吸药物的长风药业完成由国投创新投资管理有限公司管理的先进制造产业投资基金领投的4.4亿元D轮融资。分析认为，未来3-5年市场会出现一批由海归科学家团队研发的新药物。