千虹医药网11月1日讯　总局海外飞检发威，再禁两个进口药。违规？干掉你！

 

　　▍两个德国进口药，全国禁用

 

　　10月31日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告（2017年第127号）》。

 

 

　　两个产品，各有3个规格被禁。

 

　　公告显示，总局在药品境外生产现场检查中，发现德国B.BraunMelsungen AG两个产品的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。（详见附件）

 

　　决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

 

　　▍百年德企，这次栽了

 

　　这是两个营养药，生产企业是德国贝朗医疗，始创于1839年。值得一提的是，这家有着178年历史的企业，在国内药圈的存在感并不强，不过在医疗器械领域却是大名鼎鼎。

 

　　来自“体外诊断网”的数据，2016年其全球销售额达到72亿美元。

 

　　而这次全国被禁的药品，所在的脂肪乳药物市场容量有40亿（人民币）。相关资料显示：脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的无菌、无热源的脂肪乳剂。主要品种有肠内营养乳、脂肪乳注射液和中/长链脂肪乳注射液等。

 

　　▍外企掌控40亿市场

 

　　据立木信息咨询发布的《中国脂肪乳注射液市场现状与投资预测报告（2016版）》显示： 国内虽然开发上市脂肪乳药物较早，但真正在临床上全面推广使用的还是外资/合资品种。

 

　　目前，CFDA批准了脂肪乳注射液、长链脂肪乳注射液、ω-3鱼油脂肪乳注射液、结构脂肪乳注射液、复方脂肪乳氨基酸等多个生产批文。华瑞制药、费森尤斯卡比医药、百特医疗、贝朗医疗是主要生产商。

 

　　近5年，国内脂肪乳总体市场平均增长率达25.42%。其中，肠内营养脂肪乳增长率较高。分析测算，国内脂肪乳系列营养药物已超过40亿元的市场规模。

 

　　总局数据库显示，贝朗脂肪乳类产品的批文，除这两个外，还有14个。

 

　　▍今年已有5个进口药，被禁

 

　　10月24日， 总局公告，禁用一个产自阿根体的神经节苷脂（施捷因）；

 

　　6月2日，巴西的一个神经节苷脂（重塑杰）被禁；

 

　　3月20日，停止进口瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊（泛福舒）。

 

　　算上此次的两个，2017年以来，总局“干掉”了5个进口药。

 

　　据说，有些国外药厂，连一本中国药典都没有，就把药卖到了中国！

 

　　▍违规，坚决干掉

 

　　据总局发布的《2016年度药品检查报告》显示， 2016年境外检查了15个品种，3个品种不通过，不通过率高于往年。这么着可不行！

 

　　在总局3月份公布的2017年进口药境外检查任务中，有31家药企的39个品种，被列入现场检查范围。总局一位领导还表示，今后，还将进一步加强境外检查工作，严格把关进口药品质量。

 

　　进口药怎么了？违规，坚决干掉！

 

　　附：关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告（2017年第127号）

 

　　国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现德国B.BraunMelsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液〔英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection；规格：1250ml、1875ml、2500ml；

 

　　及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（英文名：ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection；规格：100ml、250ml、500ml；进口药品注册证号：H20140969（100ml）；H20140970（250ml）；H20140971（500ml）〕的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

 

　　为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

 

　　特此公告。

 

　　食品药品监管总局

 

　　2017年10月25日