千虹医药网11月1日讯　继今年3月13日阿斯利康糖尿病新药达格列净获得CFDA批准上市，成为我国批准上市的首个SGLT-2抑制剂后，9月21日，勃林格殷格翰恩格列净的上市申请亦顺利获得CFDA批准通过，成为在中国上市的第2个SGLT-2抑制剂，国内降糖药市场再添猛将。众所周知，糖尿病属于高患病率的慢性病，近些年呈现出越来越高患病率的趋势，而我国又是人口大国，糖尿病市场当然不容小觑。

 

　　SGLT-2抑制剂受追捧

 

　　钠-葡萄糖协同转运蛋白分为SGLT1和SGLT2两种亚型，“格列净”类药物属于SGLT2抑制剂类口服片剂，系最新型具有降糖作用机制，而且还有减肥及降压效果的药物。其独特之处在于能特异性地抑制肾脏对葡萄糖的再吸收，不依赖于β细胞的功能异常或胰岛素抵抗的程度，效果也不会随着β细胞功能的衰竭或严重胰岛素抵抗而下降，不会产生传统药物带来的不良反应。由于其独特的降糖作用，使这类药物一上市就获得各类人群的青睐。

 

　　目前全球已上市的SGLT-2抑制剂主要包括：强生的卡格列净/坎格列净（商品名Invokana）、阿斯利康的达格列净（商品名Farxiga）、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净（商品名Jardiance）、安斯泰来制药的伊格列净/依格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。其中FDA批准的只有前3种，后三种由日本厚生劳动省批准上市。卡格列净是FDA批准的第一款“格列净”类药物（2013年3月获批），达格列浄是EMA批准的第一款“格列净”类药物（2012年11月获批）。

 

　　国内批准上市的SGLT-2抑制剂分别是阿斯利康的达格列净和勃林格殷格翰的恩格列净，二者分别于今年的3月13日和9月21日获得CFDA批准。此外，国内企业也已展开对SGLT-2抑制剂的开发，其中1.1类“格列净”药物中恒瑞医药的脯氨酸恒格列净进度最快，目前已启动III期临床试验。

 

　　表1：国内申报注册的1.1类“格列净”药物

 

　　市场规模高达500亿

 

　　近年来，随着老龄化进程加速、经济发展城市化进程的加快以及肥胖的日趋流行，我国糖尿病患病率逐年攀升，目前我国糖尿病患者人数达到1.3亿，位居全球第一。此外，我国糖尿病不到三分之一的诊断率、不到四分之一的治疗率以及三分之一的达标率也使糖尿病市场有广阔的增量空间。目前，我国也是全球糖尿病患病率增长最快的国家。

 

　　图1：2014-2016年中国公立医疗机构降糖化药市场规模（单位：万元 ）

　　 （数据来源：米内网高级数据库智能版）

 

　　据米内网数据，2016年国内降糖化药市场规模达到484.2亿元，其中公立医疗机构市场规模达到397.4 亿元，同比增加 8.92%。另外，在2016年公立医疗机构终端降糖化药格局中，胰岛素及其类似物和口服降糖药平分秋色，市场规模分别为188.6亿元和183.3亿元，市场份额基本持平，分别为47.47%和46.12%。

 

　　TOP10品牌合揽半壁江山

 

　　表2：2016年中国公立医疗机构降糖化药品牌TOP10

　　 （数据来源：米内网高级数据库智能版）

 

　　据米内网数据，2016年中国公立医疗机构，降糖化药品牌格局中排在首位的依然是拜耳的阿卡波糖片，销售额为38.9亿元，不过市场份额有所下滑，由2015年10.77%下滑至9.79%，该药物属于α-糖苷酶抑制剂类。而排在第二位的是诺和诺德的门冬胰岛素30注射液，近几年该药品销售一直处于快速增长阶段，2016年达到38.1亿元，同比增长7.35%，市场份额为9.59%，预计2017年有望超过阿卡波糖片，成为降糖药榜首。

 

　　值得一提的是，国产降糖药也逐渐在该用药领域中突围出来。2016年，有三款国产品牌入围TOP10品牌榜，它们分别是杭州中美华东制药的阿卡波糖片、甘李药业的重组甘精胰岛素注射液、通化东宝药业的30/70混合重组人胰岛素注射液。其中，杭州中美华东制药的阿卡波糖片、甘李药业的重组甘精胰岛素注射液市场规模同比增长超过20%。