千虹医药网11月9日讯　于国内创新药企业来说，未来创新药的标准将被提高，随着创新药将从“中国新”逐步变为“全球新”，外资品种的加速引入，国内简单“me-too”甚至“me-worse”的药品将面临严重冲击。创新药的玩家将经历一轮“洗牌”。

 

　　今年10月份之后，药审新政再次有了重大进展，先是中办国办下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，后又是CFDA公布《药品管理法》修正案（征求意见稿），前后两项政策重大变化彻底引发了二级市场对创新药的热情。无论是大型创新药企还是biotech型的特色生物技术公司，股价涨幅都可圈可点。一轮上涨之后，需要注意什么？未来中国创新药的格局将会是怎样？

 

　　外企新策略

 

　　可以预见，未来行业将面临新的游戏规则并形成新的游戏格局。

 

　　随着一致性评价的推广，过期专利药将会面临价格更大的压力，未来跨国药企的药价上的“超国民待遇”将不复存在，而创新药产品的加速引入将会使得big pharma更加专注于他们在全球其他主流市场习惯做的事情——专注于专利药和难仿药的研发与推广。

 

　　就在11月2日，BMS（百时施贵宝）提交了PD-1单抗Opdivo的上市申请，这也是其成为了第一个在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1药物。这不禁让我想起今年3月24日的另一条重大新闻，AZ（阿斯利康）的非小细胞肺癌新药泰瑞莎（Tagrisso，奥希替尼又称AZD9291）获准上市。

 

　　这两条时隔半年多的新闻都意味着外资创新药在中国引进的提速。考虑到Opdivo2014年12月才在美国上市，Tagrisso在美国上市更不过是2015年11月份的事，短短十五个月的中美获批时间窗口不仅创了记录，可能也超越了AZ自己的预期（此前国内新药上市比国外晚5-7年是常有的事）。这些无疑标志着中国药审政策的转向——未来中国国民对优质创新药可及性将被放在前所未有的高度。可以想见，未来国外疗效确切的创新药在中国市场的上市速度会大大加快。

 

　　创新药新游戏规则的建立

 

　　与其说《意见》对行业的重大利好，倒不如说《意见》更是未来几年新的游戏规则，是行业的“分水岭”。

 

　　需要指出的是，无论是Opdivo还是Tagrisso都是疗效十分显著的创新药，对于国内创新药企业来说是“真老虎”，前者在多种dMMR（基因错配修复缺陷）肿瘤中效果显著，后者作为二线药物PFS（肿瘤无进展生存期）可以达到10.1个月（铂类药物为4.4个月）。这些品种的加入中国市场的作用无疑是双重的——一是外资强大的学术推广体系会促进中国医生对这类新靶点药物（即PD-1和TKI酪氨酸激酶抑制剂）的了解，从而启动这一新兴细分市场，把蛋糕做大；二是这些“靠谱”的创新药的引入也无疑会切分很大一块市场蛋糕，特别是让国内的一些低水平“me-too”药物面临巨大的竞争压力。

 

　　对于国内创新药企业来说，未来创新药的标准将被提高，未来创新药将从“中国新”逐步变为“全球新”，随着外资品种的加速引入，国内简单“me-too”甚至“me-worse”的药品将面临严重冲击。

 

　　创新药的玩家将经历一轮“洗牌”——在新的药审背景下，有研发销售体系的公司可以在60天内快速开展临床试验（不必等待临床批文），也可以通过沟通协调机制与CFDA保持技术层面的交流，产品上市后也能够通过完善的销售网络迅速放量。而绝大部分的企业由于缺乏优秀的核心产品、较少的研发投入，以及不够完善的销售网络将会失去参与创新药这一游戏的可能（即使偶有me-too药品上市，在仅售中国市场+外资优质竞品的制约下，也无法覆盖研发成本）——简而言之，创新药这个游戏并不是谁都能玩的。

 

　　进军全球的种子企业

 

　　正如日本80～90年代曾经发生过的情况一样，在国内市场传统品种面临医保控费和降价的压力下，一批企业转向“创新+国际化”，武田、大冢、第一三共、卫材、安斯泰来等一批如今日本的国际巨头也都在那时崛起，但数量注定不会太多——原因也很简单，靠谱的创新药数量十分有限，每个都是大品种，即使是十年十倍股的武田，当年也不过需要依靠亮丙瑞林缓释微球、兰索拉唑、吡格列酮等几个品种，便能够成为全球第15大药企。

 

　　可以预见，未来中国创新药市场的“头部玩家”数量不会太多，但每家都将十分精彩。除了国际化的机遇，中国国内市场也远较日本市场更有潜力，医药行业未来或将诞生国内外双轮驱动的世界级龙头。

 

　　未来两类企业将会成为“头部玩家”，获得资本市场的追捧。第一类是以恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、石药集团、中国生物制药、三生制药、绿叶制药等为代表的中国规模型创新药企的发展机遇；另一类是以康弘药业、贝达药业、百济神州、信达生物、君实生物等为代表的具备特色品种优秀生物技术类公司。