千虹医药网11月9日讯　11月8日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告（2017年第133号）》。

 

 

　　▍印度进口雷贝拉唑钠原料药，被禁用

 

　　公告显示：总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

 

　　为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

 

　　被禁的原料药英文名：Rabeprazole Sodium，规格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，进口药品注册证号：H20160516、H20160521。

 

　　▍进口的，只剩卫材一家

 

　　据总局数据库查询，雷贝拉唑钠的进口原料药批准文号只有两个，除印度这个外，另一个是卫材持有。

 

　　国产原料药批准文号，在江苏豪森、山东新华、晋城海斯、珠海润都、上药康丽（常州），这5家药企手中。雷贝拉唑钠的制剂产品，有肠溶片、肠溶胶囊、片剂、注射剂。12家药企持有19个制剂产品的批准文号。

 

　　▍雷贝拉唑钠成药市场，达30亿

 

　　公开资料显示，雷贝拉唑钠肠溶片（波利特），是卫材的原研产品。用于治疗各种酸相关胃肠道疾病，包括糜烂性或溃疡性胃食管反流病（GERD）的愈合、糜烂性或溃疡性GERD愈合的维持等。

 

　　1997年首次在日本上市，1998年在欧洲、1999年在美国推出。2014年获得“国药准字”批文，不过，紧跟着就有国内药企也获批生产。

 

　　有分析人士认为，这个类别的成药大约有25-30亿元的规模。

 

　　▍今年第6个

 

　　10月31日，总局公告，德国贝朗的两个营养药被暂停使用销售；

 

　　10月24日，总局公告，产自阿根体的神经节苷脂（施捷因）暂停使用销售；

 

　　6月2日，巴西的一个神经节苷脂（重塑杰）暂停使用销售；

 

　　3月20日，停止进口瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊（泛福舒）。

 

　　算上此次的，2017年以来，这是第6个。

 

　　附：关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告（2017年第133号）

 

　　国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药（英文名：Rabeprazole Sodium，规格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，进口药品注册证号：H20160516、H20160521）的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

 

　　特此公告。

 

　　食品药品监管总局

 

　　2017年11月1日