千虹医药网11月13日讯　业界期待已久的豁免BE目录终于出台了！

 

　　昨日（11月11日），国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》的意见，其中有44个豁免BE品种，13个简化BE品种。

 

 

　　▍为什么豁免BE目录这么受期待？

 

　　去年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度，这也让药企瞬间倍感压力。

 

　　随后在2016年5月26日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。

 

　　此前，亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时也表示，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。

 

　　10月13日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》，公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。

 

　　可以进开展人体生物等效性试验的医疗机构从200家增加到619家，看似挺多，但仔细想想，2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个，涉及的厂家和具体产品有多少可想而知。如果全部都要通过一致性评价，排队在做临床试验的产品成千上万。

 

　　《一致性评价意见》中，明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。目录内的品种，将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。这个品种名单对于药企而言，太重要了！结合以上的分析，什么豁免BE目录这么受期待就很容易理解了。

 

　　▍豁免BE，至少省了40亿！

 

　　此前，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。

 

　　其实时间紧迫是一方面，资金压力也不能忽略。

 

　　任武贤认为，原来做一致性评价的成本是50-60万元，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始，300万是人情价，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是出不来。

 

　　能够豁免BE，对于企业来说可是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候，只要溶出曲线一致即可，这相比生物等效性试验而言，药企将省下了不少成本费用。

 

　　我们在豁免或简化BE目录中，以平均每个品种10个厂家生产，以豁免一个BE省800万，简化一个BE省400万算，那么算下来至少省了40亿元！况且，事实上还不止举例计算的这么少品种，实际上要省下来的费用很可能将远大于40亿。

 

　　既然，豁免或简化BE的品种已经圈定了，任务已明确，时限已划定，细则已出台，各药企还等什么？不管要不要做BE，为了品种活下去，努力吧！

 

　　附：