千虹医药网11月15日讯 11月14日是联合国糖尿病日。据统计，全球目前约有4.2亿糖尿病患者，预计到2040年，患病人数将达到6.42亿。糖尿病的广泛流行，给个人和社会带来了巨大经济负担。
糖尿病是最常见的慢性疾病之一，分为1型和2型，2型糖尿病是糖尿病的主体，占比约为90%，2型糖尿病的高发推动了糖尿病药物市场不断增长。临床上糖尿病药物主要包括胰岛素类、α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类、双胍类、格列奈类等，以及DPP-4、GLP-1、SGLT-2新靶点为代表的新型药物。
据IMS Health预测，糖尿病药物市场到2018年将达780亿美元，该治疗领域在发达国家市场及新兴市场潜力巨大。
目前，全球市场上DPP-4、GLP-1与SGLT-2等新靶点糖尿病药物在临床上得到广泛应用，搅动市场格局变化。2017年，国内已有3个SGLT-2抑制剂产品获批进口，分别是达格列净、恩格列净以及卡格列净。这些新产品的上市，也意味着外资新药提速引进中国。
全球市场
2016年，全球糖尿病药物市场规模超过600亿美元，仅次于肿瘤用药居第二位。
Top 10品种占近半份额
2016年全球Top 10糖尿病药物销售额总计271.4亿美元，占据该市场近一半的份额。具体品种分别是甘精胰岛素（销售额为61.1亿美元，下同）、门冬胰岛素（29.6亿美元）、赖脯胰岛素（27.7亿美元）、地特胰岛素（25.3亿美元）、人胰岛素（13.7亿美元）、西格列汀（39.1亿美元）、西格列汀/二甲双胍（22.0亿美元）、利拉鲁肽（29.7亿美元）、度拉糖肽（9.2亿美元），以及卡格列净（14.1亿美元）。
图1 2016年全球糖尿病药物Top 10销售额
从药物类别来看，Top10品种中胰岛素类有5个产品，销售额总计157.4亿美元，在十强榜中占据58.0%；DPP-4抑制剂有2个产品，销售额总计61.1亿美元，占比为22.5%；GLP-1受体激动剂也有2个产品，销售额总计38.9亿美元，占比为14.3%；SGLT-2抑制剂仅有卡格列净，在十强榜中占据5.2%。
从市场格局来看，全球糖尿病市场主要由诺和诺德、赛诺菲、默沙东、礼来、强生等医药巨头主导。在Top10品种榜中，诺和诺德的门冬胰岛素、利拉鲁肽、地特胰岛素3个产品占31.2%的份额；赛诺菲的甘精胰岛素占22.5%；默沙东的西格列汀及西格列汀/二甲双胍2个产品占22.5%；礼来的赖脯胰岛素、人胰岛素、度拉糖肽3个产品占18.6%；强生的卡格列净占5.2%。
图2 2016年全球糖尿病药物Top10厂家格局
目前糖尿病药物市场竞争激烈，胰岛素为该领域市场规模最大的药物种类，DPP-4、GLP-1及SGLT-2类药物为近年的市场热点。近年来，胰岛素与新靶点降糖药均在寻找新的增长点。其中，后者近两年市场增长较快，特别是GLP-1受体激动剂。随着临床证据日益增多，GLP-1受体激动剂的地位正在逐步提升，已成为目前增长势头最好的注射类降糖药。
国内市场
相比全球市场，我国的胰岛素与口服降糖药市场占有率较大，新型口服降糖药不占优势。随着新靶点糖尿病药物专利到期、进口产品审批加快、仿制药企业加入，以及医保政策的推动，新品种有望尽快推动市场格局变化。
据国内样本医院数据，2005-2014年糖尿病市场增速较快，2015-2016年增速放缓。2016年样本医院糖尿病药物销售额为45.8亿元，较上一年同比增长6.7%。
Top 10品种占六成份额
2016年，样本医院糖尿病前十品种总金额在该用药领域中占比64.2%。其中，口服血糖调节药5个，分别为阿卡波糖（样本医院销售额为7.9亿元，下同）、二甲双胍（4.5亿元）、格列美脲（2.4亿元）、瑞格列奈（2.1亿元）、格列齐特（1.6亿元）； 胰岛素类4个，分别为甘精胰岛素（5.0亿元）、门冬胰岛素（4.5亿元）、精蛋白锌胰岛素（2.6亿元）、赖脯胰岛素（1.7亿元）；糖尿病综合征用药1个，即硫辛酸（3.0亿元）。增长较快的有甘精胰岛素（同比增长10.4%，下同）、二甲双胍（14.8%）、赖脯胰岛素（10.5%）。
图3 2016年样本医院糖尿病药物Top 10用药金额
2016年，糖尿病药物样本医院用药金额排名前5的企业分别是诺和诺德、赛诺菲、拜耳、施贵宝、礼来。其中诺和诺德产品的用药金额占比1/4。目前，国内糖尿病市场主要由国外企业垄断，国内企业竞争力相对薄弱。值得一提的是，国产降糖药也逐渐在该用药领域中崭露头角，如杭州中美华东制药的阿卡波糖片、甘李药业的重组甘精胰岛素注射液、通化东宝药业的重组人胰岛素注射液。其中，前两者已在市场占有一席之地。
传统药物主导市场
从药物类别看，传统的胰岛素类和α-糖苷酶抑制剂在国内糖尿病市场占据主导地位。值得关注的是，GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂两类新靶点药物市场占比在逐年提升。
图4 2016年样本医院糖尿病市场药物格局
胰岛素类：2016年，进入样本医院的胰岛素类产品有7个，销售额总计16.2亿元，同比增长6.6%。其中，前5品种销售额为15.3亿元，分别是甘精胰岛素、门冬胰岛素、精蛋白锌胰岛素、赖脯胰岛素、地特胰岛素。除精蛋白锌胰岛素销售额有所下降外，其它4个产品增速较快，拉动了胰岛素类市场的增长。
α-糖苷酶抑制剂：2016年，进入样本医院的α-糖苷酶抑制剂有3个，销售额总计9.3亿元，同比增长3.6%。产品分别是阿卡波糖、伏格列波糖（样本医院销售额为1.3亿元，下同）、米格列醇（1530万元）。其中，阿卡波糖占据绝对优势。从2005-2016年销售趋势来看，阿卡波糖在国内市场呈现较快的增长态势，一直占据着口服降糖药的头把交椅。
磺脲类：2016年，进入样本医院的磺脲类产品有5个，销售额总计4.9亿元，同比增长2.0%。从2005-2016年销售趋势来看，表现较好的产品为三代的格列美脲，其市场份额一路上扬，增长迅猛，占据磺脲类近一半的市场。其它产品除格列齐特以外，格列吡嗪、格列喹酮呈缓慢下降趋势，三代取代二代的趋势较为明显。
双胍类：2016年，进入样本医院的双胍类产品有1个，销售额为4.5亿元，同比增长14.8%。双胍类作为历史最悠久的糖尿病治疗药物，临床中广泛应用于2型糖尿病及糖尿病前期的治疗。二甲双胍是双胍类的典型代表，虽属经典老药，但历年来保持稳定增长。
格列奈类：2016年，进入样本医院的格列奈类产品有3个（瑞格列奈、那格列奈、米格列奈），销售额总计2.6亿元，同比下降7.7%。瑞格列奈在格列奈类市场上占据绝对优势，2015-2016年市场放缓，略有下降。
格列酮类：2016年，进入样本医院的格列酮类产品有2个，销售额总计1.6亿元，同比增长4.5%。2005-2009年罗格列酮占据优势，2010-2016年被吡格列酮反超。格列酮类为较新的一类降糖药，2005-2009年，吡格列酮、罗格列酮增长迅猛，但由于“文迪雅事件”波及，我国也限制罗格列酮片及其复方制品的使用范围。2010-2016年，罗格列酮经过快速下滑后，目前市场处于平稳期。
口服复方制剂：2016年，进入样本医院的口服复方制剂有5个，销售额总计1620万元，同比大增77.9%，市场体量较小但增长较快。产品分别是二甲双胍吡格列酮、二甲双胍格列吡嗪、二甲双胍罗格列酮、二甲双胍格列本脲、二甲双胍格列齐特。其中，二甲双胍吡格列酮销售额最大，为1282万元。近几年来，其它产品销售额不大，市场表现平平。
新品种增速加快
近年来，在国内糖尿病新药开发领域，最热门的新靶点糖尿病药物为肠促胰岛素类产品。肠促胰岛素类可分为GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂两类，这两类药物目前国内市场增长较快。
DPP-4抑制剂：2016年，样本医院DPP-4抑制剂销售额为1.7亿元。单方制剂有西格列汀（2016年样本医院销售额为6161万元，下同）、沙格列汀（4598万元）、维格列汀（2798万元）、利格列汀（1149万元）、阿格列汀（438万元）；复方制剂有西格列汀二甲双胍（1355万元）、二甲双胍维格列汀（35万元）。销售较好的3个产品分别是默沙东的西格列汀、百时美施贵宝的沙格列汀，以及诺华的维格列汀。DPP-4抑制剂为新一代的口服降糖药物，目前在临床已逐步应用，其总体效果较好，可作为重要的降血糖辅助用药，发展前景较好。与GLP-1受体激动剂相比，其优势在于口服有效。
图5 2010-2016年DPP-4抑制剂样本医院市场销售趋势
GLP-1受体激动剂：2016年，样本医院GLP-1受体激动剂销售额为6126万元，其中百特的艾塞那肽销售额为3166万元，诺和诺德的利拉鲁肽销售额为2960万元。随着临床证据日益增多，GLP-1类似物的地位逐步提升，市场前景看好。
图6 2009-2016年GLP-1受体激动剂样本医院市场销售趋势
SGLT-2抑制剂：2017年，国内已有3个SGLT-2抑制剂获批进口，分别是阿斯利康的达格列净（安达唐）、勃林格殷格翰的恩格列净（欧唐静），以及强生的卡格列净（怡可安）。随着更多降糖新药登陆中国，国内糖尿病市场格局也在悄然发生变化。
结语<<<
我国糖尿病患者群体庞大，市场还有巨大的增长空间，当前主要还是以胰岛素和口服降糖药为主导，随着新型降糖药GLP-受体激动剂、DPP-4抑制剂以及SGLT-2 抑制剂等市场地位不断提升，将推动市场格局变化。
