千虹医药网11月20日讯 最高人民法院、最高人民检察院联合制定的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），分别经2017年4月10日最高法审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高检第十二届检察委员会第六十五次会议审议通过，于2017年8月15日公布，自2017年9月1日起施行。为便于准确理解和适用《解释》的相关规定，现对《解释》的制定背景和主要内容说明如下：
一、制定背景及经过（略）
二、主要内容及说明
《解释》共十条。主要解决三个问题：
一是药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，弄虚作假，提供报告严重失实构成犯罪的，可以提供虚假证明文件罪定罪处罚。
二是药品注册申请人弄虚作假，使用虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件并生产、销售药品构成犯罪的，可以生产、销售假药罪定罪处罚。
三是对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为，参照有关药品数据造假规定，追究相应刑事责任。
（一）对药物临床试验机构等“中介组织”的定罪处罚标准
《解释》用两个条文对药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织三类主体构成提供虚假证明文件罪的定罪处罚问题作出规定。
第一条规定了药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员作为提供虚假证明文件行为的主体及其“情节严重”的标准。
第一款是对“故意提供虚假证明文件”行为定性的规定，同时也解决了药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织工作人员的主体身份问题。
刑法第二百二十九条是对“承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织”的规定，体现了该条规定的犯罪主体的特征，即依法设立，连接各类市场主体（包括政府）并为其从事相关行为提供服务的特定组织。
在市场经济活动中，对有关单位和人员是否属于刑法规定的“中介组织”“中介组织人员”，不应从有关单位的名称、所有制性质、主营业务等进行界定，而应根据其所从事的相关业务活动是否具有中介性质进行判断。
药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织及其工作人员根据委托开展研究并提供药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，与“资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务”一样，处于居中证明的中介地位，其接受委托并为委托人提供的特定服务属中介服务，符合第二百二十九条规定的有关中介组织的主体特征。
第二款共六项，明确了故意提供虚假证明文件“情节严重”的标准。第一项规定了“在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品”的情形。
如，不使用拟注册为药品的药物作研究、试验，以参比制剂替代试验组用药或者以试验组用药替代参比制剂、以市场购买的药品替代自行研制试验用药品等，必然影响药品的安全性、有效性评价结果，是实践中最恶劣的数据造假行为。
第二项规定了“瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件”的情形。根据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《临床管理规范》）第六十八条，“严重不良事件，系指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件”。
《临床管理规范》第二十六条规定：“在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。”
这里的瞒报包含不报和谎报等情形。瞒报严重不良事件，必然影响药品的安全性评价结果，导致不安全药品上市，危害人民健康。需要强调的是，这里的瞒报是基于行为人故意实施的。如果过失漏报的，不构成本罪。
第三项规定了“故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据”的情形。一般认为，“故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据”，是抗拒检查、意图逃避责任的行为，应予惩处。《临床管理规范》第六十二条规定，“临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。”
第五十二条规定：“临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。”实践中，会出现一些行为人为了抗拒检查，故意损毁（包含销毁、删除）原始资料，导致原始数据灭失、无法查证是否有造假行为，据此可以推定其实施了数据造假行为。
第四项规定了“编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果”的情形。对该类数据造假行为要根据造假行为的情节、后果区别处理，只有“影响药品安全性、有效性评价结果”的才应该以本罪论处。
第五项规定了“曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料”的情形。
该项规定是在《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》（以下简称《立案追诉标准（二）》）“二年内因提供虚假证明文件，受过行政处罚二次以上，又提供虚假证明文件的”基础上修改。这是基于从严惩处药品注册造假行为的考虑，规定受过行政处罚后二年内再犯的，就构成犯罪，降低了入罪门槛，使之更符合实际。
第六项是兜底项，以适用以后可能出现的新情况。
需要说明的是，考虑到药品注册申请材料造假行为的特殊性，本解释并未吸收《立案追诉标准（二）》第八十一条第一项至第三项规定的数额标准，如“违法所得数额在十万元以上的”。
主要考虑：一是药物非临床研究或者临床试验的周期长、范围广、环节多，个别数据难免遗漏、失实，但只要不影响药品的安全性、有效性评价结果，就不宜入罪；
二是目前药物非临床研究或者临床试验的行业收费标准均远远超过十万元，若坚持适用《立案追诉标准（二）》规定的数额标准，则基本上所有造假行为均可入罪，打击面恐过宽。另外，《立案追诉标准（二）》还规定，虽未达到规定的数额标准，但具有“索取或者非法接受他人财物”情形的，也应当定罪处罚。
经研究，不管收受财物多少，也不管是否影响药品的安全性、有效性评价结果，均予以定罪处罚，且一旦定罪，又可能要适用第二百二十九条第二款量刑在五年有期徒刑以上，不够合理，故《立案追诉标准（二）》的此项规定不适用于药品注册数据造假案件。
另外，需要强调的是，关于是否必须在申请人即药品注册申请单位向食药监部门申请注册后才构成本罪问题。
经研究，各方一致意见认为，本解释旨在惩治药品、医疗器械注册申请中的造假犯罪行为，原则上，食药监部门在审评中发现造假行为的才移送司法机关处理。但据介绍，食药监部门根据工作安排，也会不定期开展监督检查，如果发现临床试验数据造假，涉嫌犯罪的，也应移送公安机关处理。
另外，被委托人向委托人故意提供虚假报告的，也应追责。故本条并未对提供虚假证明文件的阶段作出限制，即不管在哪个阶段、也不管是否向食药监部门提供，只要数据造假、情节严重的，即可构成本罪。
第二条规定了实施故意提供虚假证明文件行为并索取或者非法收受他人财物行为的定罪处罚问题。、
实践中，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织及其工作人员在进行数据造假行为过程中，存在索取或者非法收受他人财物的情形，对此如何处理涉及到刑法第二百二十九条第二款的适用问题。
刑法第二百二十九条第二款规定：“前款规定的人员，索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”《解释》研究起草过程中，对于刑法第二百二十九条第二款的适用存在不同观点：
第一种意见认为，不管受贿数额多小，均要在五年以上量刑，有时处罚会失之于重；反之，不管受贿数额多大，一律排除以更重的受贿犯罪论处，又明显存在轻纵犯罪的问题。
因此，有必要对刑法第二百二十九条第二款规定的“索取他人财物或者非法收受他人财物”作必要的数额限制。
第二种意见认为，刑法条文规定明确，不管受贿数额多小，均加重处罚；且不管受贿数额多大，均不以受贿犯罪论处。应适用刑法第二百二十九条第二款规定，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
经研究，我们认为两种意见都存在一定的问题，按照第一种意见，对刑法第二百二十九条第二款规定的“索取他人财物或者非法收受他人财物”作数额限制并无充分的法律依据，而按照第二种意见不管受贿数额多大，均只能以本罪第二款判处五年以上十年以下有期徒刑判处则无法做到罪刑相当，可能放纵一部分严重犯罪。
为了解决量刑失衡问题，协调受贿类犯罪与提供虚假证明文件罪的法定刑，《解释》作此规定，实践中要结合案件具体情况，准确定罪量刑。
（二）对药品注册申请人的定罪处罚标准
第三条规定了药品注册申请人自行数据造假行为的性质认定问题。
根据食药监总局反映，在临床试验数据造假案件中，临床试验机构造假、合同研究组织造假和申请人造假，基本上各占三分之一。对于药品注册申请人进行非临床研究、临床试验，或者根本未进行非临床研究、临床试验，自行编造虚假数据，故意提供虚假证明文件的，无法以提供虚假证明文件罪论处。而对药品注册申请人骗取药品批准证明文件并生产、销售药品的，应以生产、销售假药罪论处，主要考虑：
一是申请人通过提供虚假材料骗取药品批准证明文件而生产的药品，属以假药论的情形。根据《药品管理法》第八十二条规定，违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
鉴于被撤销的药品批准证明文件自始无效，原来依此无效药品批准证明文件所生产的药品，属于《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定的“必须批准而未经批准生产、进口”的情形，可以假药论处。
二是对于明知药品没有安全性、有效性，却骗取批准证明文件生产、销售的，与其他生产、销售假药的行为并无实质差别，同样危害人民群众身体健康，以生产、销售假药论处体现了对药品监管实行最严格监管、最严厉打击的精神。需要强调的是，根据刑法一般理论，如果在申请注册过程中被发现，或者虽取得注册但尚未生产、销售药物的，可以生产、销售假药罪预备论处。
（三）关于药品注册申请数据造假的共同犯罪问题
第四条规定了药品注册申请单位工作人员指使或者与中介组织工作人员共同实施药品注册申请材料造假行为的定罪处罚问题。
国家食药监总局在全国开展药物临床试验数据自查核查工作中，发现一些申请人对于有关机构、组织的数据造假行为不仅明知，甚至是故意指使，严重违反了相关规定，对其行为也应予以惩治，《解释》对此予以明确。
第一款是对药品注册申请单位的工作人员实施“指使”行为以共同犯罪论处的规定。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。
该种情形下，中介组织人员对提供虚假数据材料是明知的，药品注册申请单位工作人员主观上也存在授意，至少是暗示的心态，符合共同犯罪应具备共同故意主观要件的要求。
第二款是对“指使”行为认定的规定。第一项规定了“明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的”情形。根据《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等规定，药物或者医疗器械临床试验都必须在有相应资格或者资质的临床试验机构进行，以确保临床试验质量。
明知有关机构、组织不具备相应资格或者资质，仍违反规定委托其进行临床试验，是造成相关数据失实，进而导致证明文件虚假的重要原因之一，委托人自身罪责难免。
《解释》着眼于实质判断，规定明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行非临床研究或者临床试验的，可以推定为主观上明知（至少是放任）中介机构出具相关失实数据、虚假证明文件，若其仍提供虚假证明文件向药品监督管理部门申请药品或者医疗器械注册的，可以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。
第二项规定了“支付的价款明显异于正常费用的”情形。根据国家食药监总局介绍，目前临床试验数据造假的一个重要原因是，委托人未支付正常费用，导致受托人无法保质保量开展临床试验工作，只能编造相关数据、出具虚假报告。对于受托人出具虚假报告，委托人不仅心知肚明，而且是有意纵容甚至指使。
对此种情况，可以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。这里的“异于”主要是指明显低于正常费用的情形，但是，如果药品注册申请单位支付明显高于正常费用的金额，要求中介机构出具相关报告的，也可能构成本罪。
另外，需要强调的是，具备这两种情形的不是必然认定为“指使”，而是“可以认定”，而且允许当事人提出相反证据进行排除。
主要考虑：一是根据相关规定，以后对临床试验机构的资质不再认定，非临床研究机构或者临床试验机构均由注册申请单位自主选择，非临床研究机构或者临床试验机构是否具备相关条件和能力，判断可能存在一定难度；
二是关于临床试验价格，目前也无明确的标准，判断支付的价款是否明显低于正常费用，也可能存在一定难度。因此，规定应当具有一定灵活性，以适应审判实践中的复杂情况。司法实践中，应当具体结合案件情况，综合判断。
第三款是药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同犯罪及罪数的规定。对于申请人指使或者共谋参与药品注册申请资料造假，后使用虚假药品注册申请材料骗取批准证明文件并生产、销售药品的，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，属于牵连犯，应择一重罪处罚。
（四）关于医疗器械注册申请数据造假的参照适用
第五条规定了医疗器械注册申请过程中的数据造假行为的处理。
医疗器械与药品的监管具有相似性，尤其是第三类医疗器械的申请注册程序与药物的申请注册程序基本相同，如《医疗器械监督管理条例》第十九条规定，“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准”，故将在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照《解释》第一条至第四条的规定定罪处罚。
需要强调的是，鉴于《医疗器械监督管理条例》未对医疗器械非临床研究作出专门规定，因此本解释不对医疗器械的非临床研究进行规范。
另外，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，第一类医疗器械实行备案管理，不需要进行临床试验；第二类、第三类医疗器械注册时，除按规定免于临床试验的外，均应当进行临床试验。因此，本条只适用于需要进行临床试验的第二类、第三类医疗器械。
（五）关于注册申请数据造假过程中单位犯罪和相关职务犯罪的规定
第六条规定了对药品、医疗器械注册申请材料造假的单位犯罪应当适用“双罚制”。《解释》规定，单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
第七条规定了药品、医疗器械注册申请中国家机关工作人员构成渎职罪的问题。明确对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。
（六）对相关专业术语的规定
鉴于药品、医疗器械注册申请过程中涉及诸多专业性问题，《解释》在相关犯罪成立条件上规定了相关专业医学术语，如“药品安全性、有效性评价结果”“严重不良事件”及“合同研究组织”等。为了统一司法适用，《解释》对此作出说明。
第八条规定，对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品、医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。
第九条规定，本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。
这是根据医学、药学专家意见，参照国内外有关规定，对合同研究组织作出具体定义，以统一、规范法律适用。相关法律法规规章已有规定，本解释不再明确。
（七）《解释》的生效时间
第十条规定，本解释自2017年9月1日起施行。
