千虹医药网11月22日讯 11月21日），国家食药监总局连发两条飞行检查通报，河南金鸿堂制药有限公司被收GMP，广东同德药业有限公司被行政处罚。
▍又是投诉举报！
根据飞检通报，河南金鸿堂制药有限公司被收GMP，是由于公司存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。而为什么会被重点检查呢？原因很简单——投诉举报！
相信大家对于因投诉举报被收证，已经觉得不再新奇，因为栽在投诉举报上的例子，越来越多。
近年来，飞检对于药企而言可以说已是家常便饭，然而，谁也没有想到，举报，居然成了助力飞检的一大功臣。
今年6月，在2016年度药品检查报告新闻发布会上，国家食药监总局药化监管司司长丁建华表示，目前，飞行检查以投诉举报为主。
据赛柏蓝粗略统计，截止今年9月份，全国已经有79家药企被收回GMP证书、立案查处等严惩。他们中很多飞检的事由，就是投诉举报。而众多举报的群众中，可以是业内的同行或竞争对手，当然也可以是自家员工。
今年8月22日，国家食药监总局发布了《食品药品违法行为举报奖励办法》，鼓励员工举报“东家”，研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的，可按标准加倍奖励，举报奖励从原来的最高30万增加到50万。
这可是放大招了，要知道举报违规生产的群众可不简单，竞争对手也很难知道，所以一般内部员工可能性更大，他们也更容易发现问题从而举报。
相信随着《食品药品违法行为举报奖励办法》的出台，投诉举报将进一步增多，越来越多的问题药企，或会浮出水面。毫无疑问，接下来，药企要更加注重合规生产，否则一旦被举报，后悔莫及。
▍中药提取，重点查！
根据飞检通报，广东同德药业有限公司由于严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定，被暂停生产使用该中药提取物，并予以行政处罚。
可见，该药企是栽在了中药提取物专项检查上。还记得2015年国家局领衔严查的“银杏叶事件”，让多少中药企业都战战兢兢。在大家以为风波已过稍有松懈的时候，其实药监部分的飞检一直都在。
事实上，自从2015年“银杏叶事件”以来，国家对于中药提取物的检查力度明显加大，中药提取物的专项治理工作在全国的制药企业内逐渐扩大，愈演愈烈。
要知道，在“银杏叶事件”中，桂林兴达药业的非法改变银杏叶提取工艺等行为，已经得到法律的制裁，GMP证书被收回，连《药品生产许可证》也被吊销。
如今，国家对药品生产的监督越来越严，相关部门也由原来的举报不动，转变为现在的凡接报立即检查。未来，对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的药企，必将在GMP检查大队伍的各种严查中惨败。
企业名称：河南金鸿堂制药有限公司
检查日期：2017年8月22日-8月23日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、河南省长垣县食品药品监督管理局
事由：投诉举报
检查发现问题：
根据检查方案的要求，检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如：
一、电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日，对小儿热速清糖浆（20151201、20151202和20151203）第18个月的稳定性考察进行补做。
二、电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日，对槐角丸（20140901、20140902和20140903）第18个月稳定性考察进行补做。
三、电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日，对黄连上清片（20160412）中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析。
四、2016年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成2016年6月26日，对宁神补心片（20160301、20160302和20160303）第3个月稳定性考察进行补做。
处理措施：
目前河南省食品药品监督管理局已将该企业相关药品GMP证书收回，要求省局监督企业整改。
企业名称：广东同德药业有限公司
检查日期：2017年6月5日-6月6日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、广东省湛江市食品药品监督管理局
事由：中药提取物专项检查
检查发现问题：
根据检查方案的要求，检查组针对该公司备案生产的中药提取物“广藿香油”进行了重点检查。检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得，对粗油生产企业纳入本公司的GMP管理体系进行管理。
处理措施：
广东同德药业有限公司的上述行为严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定，《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第（五）项“外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改包装的”。要求省局对其进行责令改正，暂停生产使用该中药提取物等措施，并依法予以行政处罚。
