千虹医药网12月4日讯　2017年12月1日是第30个“世界艾滋病日”。今年11月20日，联合国艾滋病规划署发布了《我的健康权》最新报告，报告显示如今获得艾滋病相关治疗的人数显著增加。目前，艾滋病已是全球第四大杀手，自该流行病爆发以来已有2000多万人因艾滋病毒相关的原因死亡。

 

　　报告指出，2016年，超过100万结核病患者呈艾滋病阳性，这一数字占全球结核病病例的10%；37.4万艾滋病感染者死于结核病，占艾滋病相关死亡人数的近40%。

 

　　全球市场高集中度

 

　　近年来，抗人类免疫缺陷病毒（HIV）新药的开发从未停顿。2011年5月，Tibotec Therapeutics公司的利匹韦林（Rlpivirine，Edurant）获得批准与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗初次接受治疗的HIV患者。

 

　　2013年8月，FDA批准了葛兰素史克旗下 ViiV 公司和盐野义共同开发的多替拉韦（Tivicay）上市，这是继雷特格韦（Raltegravir）、埃替格韦（Elvitegravir）之后，FDA批准的第三个HIV整合酶抑制剂。2014 年，多替拉韦+拉米夫定+阿巴卡韦三合一抗HIV 药物在美国和欧盟获批上市，商品名为 Triumeq。

 

　　2015年11月，FDA批准了吉利德的新药替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir Alafenamide Fumarate）复方片剂上市，商品名为Genvoya，用于12岁及以上的HIV患者。Genvoya是四合一的抗HIV-1的单一片剂，由前体药物富马酸替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir Alafenamide），以及埃替格韦（Elvitegravir）、恩曲他滨（Emtricitabine）和药物增效剂Cobicistat组成。

 

　　迄今为止，临床使用的抗HIV药物已超过40个。据全球跨国药企数据，2016年抗HIV药物TOP 20的市场已达到234.62亿美元，同比上一年增长4.85%。

 

 

　　其中，抗HIV药物 TOP10品种销售额合计超过190亿美元，占据全球抗HIV药物总体市场的四分之三以上，显示出高度的产品集中度。TOP10品种分别是吉利德的Truvada（恩曲他滨/替诺福韦）、吉利德的Atripla（恩曲他滨/替诺福韦酯/依非韦伦）、GSK/Viiv的Triumeq（多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定）、吉利德/Torii的Stribild（艾维雷韦/恩曲他滨/克比司特/替诺福韦）、强生的Prezista（地瑞那韦）、吉利德的Genvoya（恩曲他滨/Cobicistat/埃替拉韦/替诺福韦艾拉酚胺）、吉利德的Complera（恩曲他滨/替诺福韦酯/利匹韦林）、默沙东的Lsentress（拉替拉韦）、GSK/Viiv的Tivicay（多替拉韦）和吉利德的Viread（替诺福韦）。

 

 

　　中国市场不容小觑

 

　　据国家卫计委网站消息，2016年全国共报告法定传染病发病694.42万例，其中艾滋病发病数为5.4360万例，较上一年增长8.01%。截至2016年6月，全国报告现存活的HIV感染者和艾滋病病人超过62万例，目前正在接受抗病毒治疗患者超过42万人。中国艾滋病流行形势依然严峻，尚有一定数量的感染者未被检测发现。性传播仍是最主要的传播途径，而且男性同性性行为人群感染率持续升高，青年学生感染人数增加较快。

 

　　国内抗HIV药物是由政府专项渠道供应，医院数据仅为冰山一角。据Menet HDM系统数据，2016年我国重点城市公立医院抗HIV药物市场为2.92亿元，同比上一年增长33.75%。TOP10药物是拉米夫定、替诺福韦酯、依非韦伦、洛匹那韦利托那韦、恩曲他滨替诺福韦、拉替拉韦、齐多夫定、齐多拉米夫定、恩曲他滨和奈韦拉平。

 

 

　　鸡尾酒复方制剂渐成主流

 

　　随着服用方便、副作用小的药物越来越多，原有的副作用大的药物被逐渐淘汰，艾滋病药物的种类进一步向精细化方向发展，鸡尾酒复方药物已进入主流市场。据不完全统计，全球鸡尾酒复方药物已有Truvada、Atripla、Triumeq、Stribild、Genvoya、Complera、Epzicom、Kaletra、Odefsey、Descovy、Combivir、Trizivir、Stocrin等13个品牌药物。

 

　　2017年7月CFDA批准ViiV的多替阿巴拉米片上市后，国内已有绥美凯、康普莱、舒发泰、克力芝、双汰芝、三协唯和克韦滋等7个品牌药物进入市场。

 

　　两大国内高增长品种

 

　　复方洛匹那韦/利托那韦（Kaletra，克力芝）是艾伯维的重要盈利药品，2016年Kaletra全球销售额为5.5亿美元，在竞争中逐渐下滑。

 

 

　　据Menet HDM系统数据，2016年我国重点城市公立医院复方洛匹那韦/利托那韦用药金额为854万元，同比上一年大增465.56%，改变了其自2007年进入中国市场以来医院销售额一直不太高的态势。在临床治疗中发现蛋白酶抑制剂耐药突变较少，疗效相对稳定，从而使医生患者提高了对克力芝的认可度。研究结果表明，部分患者在无高危耐药环境暴露的情形下，采用洛匹那韦/利托那韦单一药物治疗即可维持病毒抑制状态。目前复方洛匹那韦/利托那韦仍是进口药物一品独大。

 

 

　　吉利德科学开发的核苷酸类逆转录酶抑制剂替诺福韦酯，商品名为Viread（韦瑞德），是一个可以同时治疗HIV感染和乙肝病毒感染的药物。在替诺福韦酯上市时仅用于12岁以上人群的乙肝患者，此后葛兰素史克与吉利德科学签署一项专利使用权转让协议，前者获得独家在中国市场上市富马酸替诺福韦二吡呋酯片用于治疗艾滋病的权利。

 

　　据吉利德科学公司财报，2016年替诺福韦酯全球销售额为11.86亿美元，同比上一年增长7.04%。2014年吉利德将专利权卖给了梯瓦公司，2017年12月后者的仿制药将上市，届时韦瑞德销售量恐大幅减少。

 

 

　　替诺福韦酯在中国市场表现也很亮眼。据Menet HDM系统数据，2016年我国重点城市公立医院替诺福韦酯用药金额达到10156万元，同比上年增长326.72%，是个可圈可点的品种。

 

 

　　目前，CFDA批准注册的替诺福韦酯有美国吉利德和葛兰素史克（天津）的专利药产品；国内获准上市替诺福韦酯制剂的生产厂家有安徽贝克联合制药、福建广生堂药业股份、成都倍特药业、齐鲁制药和正大天晴药业5家企业。

 

　　从未来市场看，老药市场基本逐渐萎缩，而疗效好、副作用小，鸡尾酒复方长效制剂成为主流。