千虹医药网9月14日讯　国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：

 

　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。

 

　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

 

　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

 

　　特此公告。

 

　　附件：22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

序号	省份	受理号	药品名称	申报人	分类
1	/	JXHS1700030	磷酸特地唑胺片	拜耳医药保健有限公司	进口
2	/	JXHS1700031	注射用磷酸特地唑胺	拜耳医药保健有限公司	进口
3	/	JXHS1700033	吸入用盐酸氨溴索溶液	韩美药品株式会社；北京韩美药品有限公司	进口
4	北京	CXSS1700012	23价肺炎球菌多糖疫苗	北京科兴生物制品有限公司	新药
5	北京	CXSS1700013	冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗	北京民海生物科技有限公司	新药
6	吉林	CXSS1700015	流感病毒裂解疫苗（四价）	长春长生生物科技有限责任公司	新药
7	江苏	CYHS1700055	注射用替莫唑胺	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药
8	江苏	CYHS1700131	阿哌沙班片	正大天晴药业集团股份有限公司	仿制药
9	江苏	CYHS1700138	安立生坦片	正大天晴药业集团股份有限公司	仿制药
10	安徽	CYHB1703734	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	安徽贝克生物制药有限公司	补充申请
11	山东	CYHS1700189	盐酸曲美他嗪缓释片	齐鲁制药有限公司	仿制药
12	湖北	CYHS1700136	氟比洛芬酯注射液	武汉大安制药有限公司	仿制药
13	广东	CYHS1600219	替格瑞洛片	深圳信立泰药业股份有限公司	仿制药
14	广东	CYHS1700112	头孢呋辛酯片	深圳信立泰药业股份有限公司	仿制药
15	广东	CYHS1700113	头孢呋辛酯片	深圳信立泰药业股份有限公司	仿制药
16	海南	CYHS1700147	盐酸普拉克索片	齐鲁制药（海南）有限公司	仿制药
17	海南	CYHS1700148	盐酸普拉克索片	齐鲁制药（海南）有限公司	仿制药
18	海南	CYHS1700149	盐酸普拉克索片	齐鲁制药（海南）有限公司	仿制药
19	海南	CYHS1700150	盐酸普拉克索片	齐鲁制药（海南）有限公司	仿制药
20	四川	CYHS1700119	阿哌沙班片	四川科伦药业股份有限公司	仿制药
21	云南	CXSS1700010	I型+III型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	中国医学科学院医学生物学研究所	新药
22	云南	CXSS1700011	I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）	中国医学科学院医学生物学研究所	新药

　　食品药品监管总局

 

　　2017年9月12日