医药代表卖药按“非法经营药品”查处、注射剂上市不受鼓励……药品行业迎重磅举措！日前中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，36条具体意见从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六个方面鼓励药、械创新，而记者采访得知，医药代表卖药将成历史，昔日不少“金牌销售”早已悄然转行。

　　从今往后，医药代表卖药将成历史，影响上百万医药代表的“药代备案制”这次出炉了概念说明和细化政策。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出：“医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。”在禁止医药代表卖药这一陈年旧疴上，官方态度泾渭分明：以医药代表名义进行药品经营活动的，将按照非法经营药品查处。

　　记者留意到，此次意见的二十七条就特别强调了“规范药品学术推广行为”。其指出：“药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。”

　　“‘春江水暖鸭先知’，根本不用等到新规出台，其实这四五年已经有很多医药代表主动或被动地彻底离开医药行业了。”广州某医药公司一位负责人告诉记者，外资药企每年都有“批量”遣散医药代表的消息曝出；而国内中小型私企就更不用说了，药代辞职十分频繁。

　　而据一位曾经在外资药企工作了十几年、职位做到中层管理人员的人士透露，转行的远不止是药代，因为整个医药行业被严管、商业贿赂遭遇重拳出击、药企竞争风气不断肃清，使得原本“躺着也能赚钱”的外资药企早已告别此前的政策红利，做药代也好、操持学术会议也好，一转眼都成为“高风险低回报”的事情，所以不少人仔细一掂量，干脆转战其他商业领域。“医药销售要不断接受岗位培训和专业知识学习，而且竞争异常激烈，如果此前是金牌销售的话，去快消品行业卖其他产品优势明显，不用担心游走在‘灰色地带’。”一位业内人士告诉记者。

　　新焦点：争夺份额之余获取资格

　　有药企内部人士透露，新医改方案包括此次出炉的意见都显示出政策的延续性，我国的医药营销重点将发生根本性变化，包括医药代表不能卖药等在内的各种要求都在引导营销模式转换，基本药物目录、医保目录、社区和新农合目录的进入将成为医药企业竞争焦点，竞争不仅是争夺份额，更是获得资格；而药价的平衡也成为企业考虑的另一大重点，国家发改委几年来数十次降药价对企业利润影响不小，而这些都在改变单纯医药营销以渠道、终端为主的过往模式。

　　新方向：存量已满 不鼓励注射剂上市

　　记者留意到，从此以后注射剂批文将很难拿到。此次公布的意见明确指出：口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；力争用5~10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。有行业观察人士分析认为：“政策意图明确：目前存量够用，不鼓励注射剂行业继续扩容，还是先把好已上市产品的安全质量关再说吧。”其认为，政策背后是市面注射剂质量参差不齐、临床应慎用、限用的现状。

　　而意见的第十二条还明确指出，未来不再发放原料药批准文号，对原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。“这些规定都指向了当前现实，比如原料药此前囤货居奇、炒高价格的现象非常严重，而新规或有利于缓解这一状况。”该观察人士表示。

　　加强管理

　　1、改革临床试验管理。

　　2、加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发。严格药品注射剂审评审批。实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。支持中药传承和创新。建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

　　3、促进药品创新和仿制药发展。

　　4、加强药品医疗器械全生命周期管理。

　　看点

　　严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。

　　严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。

　　大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。