我国高TC血症患病显著增加，PCSK9 药物为患者提供新选择

　　2018 年全国调查结果显示 ， ≥ 18 岁成人血脂异常总患病率为 35.6%，与2015 年全国调查的血脂异常患病率相比依然有所上升 ; 其中高 TC 血症( TC ≥ 6.2mmol/L)患病率的增加最为明显。与 2015年的数据相比，2018年高TC血症年龄标化患病率增高近 1 倍。

　　降脂药物联合应用及 PCSK9 抑制剂可以更强降低 LDL-C 水平。根据血脂管理指南中降脂达标策略推荐顺序 ， 当患者接受中等强度他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂 LDL-C 仍不能达标 、基线 LDL- C 水平较高且预计他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂难以达标的 、 以及不能耐受他汀类药物 ，可使用 PCSK9抑制剂或 PCSK9 抑制剂联合方案 ，PCSK9 抑制剂已经成为治疗高 TC 血脂患者的新选择。

　　PSCK9siRNA 药物改善患者依从性的同时有效性不输抗体药

　　靶向 PCSK9 药物研发火热 ，全球已有四款药物陆续获批上市 。截至 2024 年 7 月 ，全球共获批了四款 PCSK9 抑制剂 ，三款药物正在申请上市; 处于临床阶段的管线共36条 ，III 期 4 条 ，II 期 9 条 ，I 期 23 条 。其中，获批的四款 PCSK9 抑制剂中包括三款单抗和一款 siRNA 药物。

　　诺华制药的英克司兰钠注射液是全球首个也是唯一一个获批的靶向PCSK9 的长效siRNA制剂 。 患者在首针后三个月注射加强针 ，此后每年仅需注射两针即可 ，依从性较高。从疗效上看 ，英克司兰钠的关键 III 期临床数据显示，患者在使用英克司兰钠 510 天后 ，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 水平较基线的百分比变化为 – 52.3%， 目前已经获批的三款 PCSK9 单抗药物的关键 III 期数据 ，在一定用药周期内 ， 降低 LDL-C 百分比约在 55%~70%之间 。 由此可见 ，英克司兰钠改善患者依从性的同时 ，长期有效性不输抗体药物。

　　PCSK9 抑制剂市场空间广阔 ，siRNA 药物在全球高速放量

　　据PDB 数据 ，2020-2023年依洛尤单抗注射液销售额由1.3亿元增至13.23亿元，CAGR达 116.5%，上市后快速放量;阿利西尤单抗注射液由 0.17 亿元增至 6.29 亿元 ，CAGR 达 235.0% 。我们认为 ，两款 PCSK9 单抗药物销售额的快速增长 ，一定程度上受益于两产品于2021 年纳入医保目录 ，对应年治疗费用得到大幅优化 ，进而实现快速放量 。诺华制药的英克司兰钠注射液(PCSK9 siRNA 药物) 在 2023 年 8 月 22 日在国内获批上市 ， 目前处于起始放量阶段 ，单抗药物在国内仍占据 PCSK9 抑制剂的主要市场 。全球市场看，英克司兰钠注射液 目前处于全球高速放量阶段 。据诺华制药公告 ，2021-2023年英克司兰钠注射液在全球范围内销售额由 0.12 亿美元增至 3.55 亿美元，CAGR 超 400%; 且 2024H1 全球销售额 已达 3.33 亿元 ， 同 比增长 134.5%，仍保持高速增长。

　　我们看好 PCSK9 抑制剂在降血脂市场 的机会 ， 并重点提示依从性更高的siRNA 药物的市场潜力 ，布局领先的企业有望受益。

　　相关公司

　　悦康药业： 悦康药业集团股份有限公司成立于 2001 年,总部位于北京, 是一家集新药研发 、药品生产和流通销售于一体的医药集团企业 。悦康药业以“ 产品 、产能 、产业链 ”为核心,在北京组建了集团药物研究院,并以安徽、 河南医药原料基地为基础,在北京 、广州 、合肥建立了不同的制剂生产基地。 集团现为中国医药工业百强企业 、医药工业研发十强 、国家技术创新示范企业 、全国“ 质量标杆 ”企业 、国家绿色制造体系建设示范企业“ 绿色工厂 ”、 国家智能制造试点示范企业 、 国家认定企业技术中心,是北京生物医药产业跨越发展工程 G20 行业领军企业 、北京市智能制造标杆企业,并获 “ 全 国文明单位 ”称号 。悦康药业以临床需求为导向,通过技术创新,不断提升药品质量标准,开发创新药物 。公司相继组建了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心、微丸缓控释制剂技术开发平台等,建立了悦康集团院士专家工作站 、博士后科研工作站 。2015、2016 连续两年荣获国家科技进步二等奖 。集团现有品规 200 多个,涵盖心脑血管 、消化系统 、抗感染 、 内分泌 、抗肿瘤等多个治疗领域。

　　君实生物： 上海君实生物医药科技股份有限公司成立于 2012 年 12 月, 是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现 、开发和商业化的生物制药公司 。凭借卓越的创新药物发现能力 、先进的生物技术研发 、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合,君实生物在肿瘤免疫疗法,以及自身免疫系统疾病 、慢性代谢类疾病 、神经系统疾病 、感染类疾病等治疗方面极富潜力。

　　参考资料：20240815-开源证券-医药生物行业深度报告：血脂异常高发， PCSK9药物为患者提供新选择

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