与其他上市公司“掌门人”不同,原本是医院药剂科副主任出身的康弘药业董事长柯尊洪鲜少露面,上一次接受采访还要追溯到2008年,彼时的主题是新药研发。
近10年时间过去了,柯尊洪的关注点仍未改变。不同的是,如今康弘药业(002773.SZ)自主研发的康柏西普,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)准许直接进行III期临床试验。
10月9日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,鼓励新药和创新医疗器械研发,对符合相关标准的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。
国内政策扶持不断加码的同时,中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)的影响也在逐步显现,国内药企竞争压力随之增加。那么,对于医药行业和康弘药业的过去与未来,柯尊洪又有何感受?
10月中旬,柯尊洪接受21世纪经济报道记者专访时指出,一个人一辈子干不了多少事情,一个企业也是一样,必须要聚焦你的定位和发展方向,所以康弘的定位很清楚,“能做到两到三个走向全球的产品,这就是我的梦想,也是康弘的梦想。”
创新药,正当时
与新兴行业的企业家不同,专注于医药行业的柯尊洪很少站在台前,但是也正因于此,使得他和康弘药业更为务实。
1984年,柯尊洪从四川大学华西医学院从事教学,调至华西医学院附院一线工作。“80年代根本没有创新药的概念,化学药都是仿制,中成药也是老一套,然后就是进口药,但是价格非常昂贵。”柯尊洪告诉记者,印象最深的是一种50毫克的胶囊,一粒胶囊的价格是47.5元,当时大学毕业生月工资才只有100多元,我当时说这简直是天价药。
也正是这段经历,让他有了“要做中国人自己的药”的想法。
由于医药创新投入大、时间长、门槛高,加上彼时国内药企实力较弱,所以多数药企都选择了“短平快”的仿制药道路。于是出现了,国内创新药发展落后、综合竞争力不足等问题,并一直延续至今。
对此业内的一组数据便道出了中美的差距,美国大型医药贸易公司只有2家,生产商200多家,研发公司20000多家。而中国刚好相反,创新药研发公司200多家,生产商4000家,医药贸易公司17000多家。
直至1994年,“科班出身”的柯尊洪下海经商创办康弘药业,创立之初就提出创新是立业之基、生存之本、发展之路。康弘第一个产品松龄血脉康胶囊,就是自己研发,并申请了处方专利。“当时给研发部的定位也比较粗糙,但是基本明确了创新的方向。”柯尊洪介绍称。
所谓的方向即是“三不原则”,没有明确市场定位的不做,未能满足临床需求的不做,没有知识产权的不做。
不过,随着今年6月国家食药监总局加入ICH,国内药企竞争压力大增,开始倒逼其加快创新步伐。而与1980年代不同,目前国内规模以上药企资金、技术等都有了一定积累,加上医疗改革相关配套政策不断落地支持,新药研发开始提速。
“近几年,国内已经有很多新药申报,但是离正式上市还需要一定时间,国内企业的创新产品份额会逐步提升,现在趋势已经出来了。”柯尊洪说,尤其是近几年把创新作为国家发展策略,这对整个医药行业发展推动很大。
之所以柯尊洪如此坚定创新,除了个人经历、行业发展趋势等因素外,他还始终抱有一个想法,就是“作为一个大国,一个民族的健康是不能掌握在别国的手里,不能由别的国家来控制的。”
浓缩的“大飞机”
安全、有效、稳定、均一、经济,药品的特殊属性,就注定了医药研发过程的艰难,甚至将其称为浓缩的“大飞机”亦不为过。
康弘药业的明星产品康柏西普,同样也不例外,人们只看到了它直接跳过I期、II期,直接进入美国FDAIII期临床实验,逼迫竞品雷珠单抗在国内大幅降价,但是却很少人会关注其研发过程的艰难。
“在研发之初,我们对生物药的认识是很有限的,当这个项目上马以后感觉是四处碰壁,没有前车之鉴,找不到出路,于是只能到处拜师求教。”柯尊洪介绍称。
比如康柏西普研发中的一项检验,康弘药业先联系了国内一家医院检验,但是结果是否准确却不得而知,于是公司再次联系到国外机构复检,在对二者检验结果比对后,方才最终确定了检验结果的有效性。
“康柏西普的研发过程也是分段进行的。我们是整合全球最尖端的一批力量,比如公司顾问便包括了全球最顶尖的眼科专家。”柯尊洪指出,新药研发更重要的是系统的整合能力,是一个又一个团队前仆后继的协作能力完成一项又一项的研发。
与生产仿制药“上市就算成功”的情况不同,创新药在上市后并不意味着研发工作的结束。
“如果新药的不良反应发生率是千分之一,但是如果是100万人使用,就会发现到处都是不良反应。所以还要继续深入研究,这些不良反应为什么会发生,怎么尽可能去减少这些不良反应。”柯尊洪表示,伟大的产品不是产生在实验室,而是在市场。
正因于此,康弘药业并未向其他领域拓展,而是将主要精力专注于眼科、中枢神经这两大领域继续深耕。
不容忽视的是,一个领域的技术突破,往往会带动上下游行业技术革新,从而产生集群效应。
康柏西普使用过程中,需要通过特制的针头注射到眼内,但是目前国内还不具备该针头的生产能力,“当一个产业走到前面的时候,如果配套产业跟不上,其实他也是很脆弱的。我们寻找针头的供应的同时,也愿意投钱支持一些针头生产企业,让他们研发出更领先的产品。”柯尊洪介绍称。
不难看出,康柏西普的成功并非偶然,伴随着数十年的持续研发和资金投入,还有随时因为临床疗效不达标,而放弃研发的风险。
如今的成绩也让柯尊洪引以为傲,“我希望有一天康柏西普能够走出国门”。或许,这就是当今民族医药创新的底气。
