千虹医药网10月20日讯　国庆长假的最后一天，重磅文件——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》）以“两办”的超高规格联合发布。《意见》不仅提到要严格药品注射剂审评审批，而且还强调要加强中药注射剂的再评价。CFDA副局长吴浈在次日的新闻发布会上指出，“注射剂里大家最关心的就是中药注射剂，因为它是中国特有的，但缺点就是数据不太全。按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，方案已经初步形成，近期可能会征求意见。”

 

　　由此大家不难联想到，早前，备受瞩目的2017版医保目录就对部分中药注射剂的使用范围增加了限制。而就在国庆前，CFDA才召回2款知名中药注射剂，因为它们引起了部分患者寒战、发热等不良反应，其中一种被检测出热源不稳定。

 

　　一系列事件再次把中药注射剂推向风口浪尖。那么，市场上有哪些畅销产品会受到影响呢？中药注射剂再评价势在必行，接下来这些畅销产品又将迎来怎样的挑战呢？

 

　　重点城市公立医院中药注射剂TOP10

 

 

　　据米内网数据显示，2017上半年重点城市公立医院中成药终端（北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州）中药注射剂TOP10产品销售额合计接近30亿元。

 

　　10个产品集中在四大治疗领域，心血管疾病用药有3个、肿瘤疾病用药有3个、清热解毒用药有2个，脑血管疾病用药有2个，上述10个产品中除了舒血宁注射液外，其余均为独家产品。

 

 

　　数据显示，最近几年这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现了下滑现象，2015年一度出现4个产品增长率为负值的情况，2016年稍微回暖，但势头已大不如前。

 

　　新医保目录顺利登场，多款中药注射剂受限

 

　　千呼万唤始出来，2017年新版医保目录终于在今年2月公布，此次医保目录的一大亮点是大力支持中药、民族药，新目录西药与中成药占比达到51%和49%，基本持平。中成药获得了医保青睐，但整体来看，口服中药制剂获益更大，中药注射剂不光在准入数量上受到了限制，在使用范围上也有了新的规定。

 

 

　　受限的不乏一些市场上的畅销产品，其中2017上半年重点城市公立医院中药注射剂TOP10产品中，除了血必净注射液和大株红景天注射液未能进入新医保目录外，其余8个产品虽然进入但都涉及到医疗机构级别、病种等的限制。

 

　　华泰证券曾有分析认为，绝大部分的清热解毒、心脑血管中药注射剂被限二级以上医院使用，基层用量将会大幅减少。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣也曾表示，基层医疗机构是中药注射剂销售的重要市场，新医保目录对中药注射剂生产企业来说是一利空消息，未来中药注射剂的销售将进一步受到影响。

 

　　 “再评价”可否成为新生机？

 

　　10月8日，《意见》向社会全文公布后；CFDA于9日举行了新闻发布会，副局长吴浈向媒体进行了解读；CFDA局长毕井泉在10日的电视电话会议上，进一步就该文件作出了部署，一切行动如此紧密，政府部门对此文件的重视程度可见一斑。

 

　　毕井泉提到，口服制剂的质量和疗效的一致性评价工作已经全面展开，注射剂的再评价是仿制药质量疗效评价的重要组成部分。“用5-10年完成注射剂的评价工作，是这次《意见》中提出的任务。《意见》对注射剂的审评审批做了严格的限定，对过去已批准上市的注射剂，要求批准文件持有人进行成分、机理、临床疗效的研究，评价其安全性、有效性和质量可控性。”

 

　　销量下降、医保受限、在“再评价”的压力下，中药注射剂是否只有死路一条？东吴证券分析认为，受政策影响，未来中药注射剂市场将进一步收缩，但产品质量将成为决胜关键。“企业只有不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果，才能为产品立足市场提供保障。”这又将是一场优胜劣汰的战争。

 

　　CFDA早在2009年就把中药注射剂的安全性再评价问题提上日程，但由于各种原因未有实质性进展。在2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》一文，又提到要积极推进中药安全性再评价的问题。这次在《意见》中再次将中药注射剂安全性再评价问题提到重要的位置。

 

　　有业界人士表示，过去的十余年时间中，太多曾经辉煌的中药注射剂，都在不良反应中一蹶不振。现在已不再是靠营销方法以及基层市场放量就能保证企业生存的时代了，未来中药注射剂能否在趋严的政策环境与市场环境之中生存下来，首先要看其过不过得了中药注射剂安全性有效性再评价这一关。