千虹医药网8月29日讯　中药产业已经成为当前我国增长最快的产业之一，拥有巨大的发展潜力。与此同时，近10年来，国家出台众多政策，不遗余力地支持我国民族传统中医药发展，如中药饮片不进入各省药品集中采购招投标；在当下药品零加成的大环境下，中药饮片不在药品降价范围内，允许医院保留中药饮片15%零售价格加成，将加大医院销售中药饮片的动力。

 

　　近10年来，中药饮片行业在医药工业各药物子行业中销售收入复合增长率最高，但质量问题却频发，如何破解成长的烦恼？第二代中药配方颗粒将何去何从？第三代破壁饮片能否破壁前行？记者就这些问题采访了相关机构和行业专家。

 

　　如何破解成长的烦恼？

 

　　从国家统计局的统计数据可知，2016年，中药饮片的销售收入达到1956.36亿元，比上年增长了15.08%，在医药工业各子行业增速最快，占到医药工业总销售收入6.60%。中药饮片行业的利润总额从2011年的64.42亿元增长到2016年的138.27亿元，每年保持10%以上的增长速度，年复合增长率为16.50%。

 

　　如此增速市场，意味着一个巨大的行业机会到来，各大药企已悄然加码。据了解，目前约有1000多家企业参与到中药饮片这一市场的竞争角逐中。这其中，不乏中国中药、康美药业、云南白药等知名企业参与其中。

 

　　财报赚的满盘钵，记者查阅资料发现，在已经公布的2017年一季度财报的64家中药上市公司中，有47家公司净利润为同比增长状态，其中6家公司净利润增长幅度超过50%。

 

 

　　中药饮片为何在市场上“傲视群雄”？“政策推动作用很大，中药饮片目前仍属于不占‘药占比’指标考核的药品，而对于医院来说，‘药占比’红线绝不愿破，开具考核之外的药品则没有压力在这种背景下，中药饮片既能赚钱又不被纳入“药占比”考核，其在医院渠道畅销似乎成为必然。”药品领域营销专家王天伟告诉记者。

 

　　按照2015年国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，要求力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右。

 

　　广证恒生分析师指出，中药饮片热销有三大原因：首先，零加成政策的施行，医院为减少损失将增加中药饮片使用量；其次；降低药占比、新版医保目录的调整过程中，中药饮片作为化药、中成药的替代品受政策利好；第三，2017 新版医保目录严格限制中药注射剂，中药饮片作为替代品受积极影响。

 

　　据记者不完全统计，近日，已有广东、云南、甘肃、沈阳、哈尔滨等省市发文要求公立医院取消药品加成。按照国家卫计委要求，今年9月底前，全国所有公立医院将全部取消药品加成，中药饮片除外。

 

　　一方面是中药饮片的高歌猛进；一方面却是质量问题频发。

 

　　记者梳理资料发现，到七月底为止，今年以来食药监总局在药品抽检方面共计曝光532批次不合格产品，其中中药饮片高达410批次，占比超过77%。

 

　　当然，这些涉事的企业中，也不乏知名企业卷入。

 

　　就在上个月，食药监总局刚刚发布通告称，哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司等知名企业生产的26批次白矾不合格。

 

　　那么，又是怎样的原因造成了中药饮片频频出现这些不达标的质量问题？

 

　　业内人士认为，目前中药饮片行业集中度低，中药饮片企业数量多，规模偏小，出于降低成本、追求经济利益的考虑，在现实中存在用硫磺熏蒸、化学色素染色、掺杂增重等失信行为。同时，在技术等核心竞争力方面明显不足，行业标准始终无法建立。

 

　　中药饮片市场规模在扩大，所以监管部门越来越重视。

 

　　81张GMP证书被收回，这是2016年，食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）收回中药饮片GMP（药品生产质量管理规范）证书的数量。而按照监管规定，一旦GMP证书被收回，涉事企业将不得再从事所涉猎中药饮片的生产经营。

 

　　那么，“81张”又是一个怎样的数字概念？

 

　　按照食药监总局药化监管司司长丁建华6月1日在《2016年度药品检查报告》发布会上的介绍，2016年全年共计收回了172张GMP证书，这其中涉及中药饮片的占比高达47.6%。

 

　　 “国家应当加强立法，积极推动中药饮片行业标准的尽快出台，提供统一性规范和指导，此外要严格把好质量关口，保证中药饮片质量安全。”中智药业董事长赖智填告诉记者。

 

　　中药配方颗粒将何去何从？

 

　　中药配方颗粒，是在中医理论指导下，以符合炮制规范的传统中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、精制而成的中药颗粒剂，它改变了几千年来传统中药汤剂的使用形式，是国家中医药管理局组织对传统中药饮片剂型改革的一类新产品。

 

　　1984年国内学者提出将中药饮片分别用水煮提，然后浓缩、干燥成颗粒，应用时按照处方取各单味颗粒混合配伍的设想。

 

　　20世纪90年代初，江苏江阴天江药业首先研制中药配方颗粒；1992-2000年，江苏天江药业和广东一方药业共同承担试点生产研发任务；2001国家药品监督管理局正式命名“中药配方颗粒”；自2001年开始，增加三九药业、北京康仁堂、四川绿色药业、广西培力共6家试点生产企业。

 

　　虽然，中药配方颗粒试点已经16年，但争论依旧难平。

 

　　力推者认为，配方颗粒的最大特点是即冲即饮，能免去传统中药汤剂对煎煮的繁杂要求，服用方式上给消费者带来极大的便利；反对者则认为配方颗粒在内在成分、疗效方面与传统饮片存在差异，对其药物的有效性目前存在争议。

 

　　 “传统中药汤剂的临床疗效体现在组方的整体作用上，传统汤剂是多种成分药物共煎，共煎过程中产生一系列理化变化，不同成分之间的相互作用可能达到增强药效或缓减药性等效果，但配方颗粒是单味药煎煮提取的颗粒，后期处方配伍再混合已不再具备这一优势。另外，配方颗粒的有效成分为水溶性的为主，其他成分如脂溶性物质在单味提取时已舍弃，其内在成分与传统饮片也存在差异。”在北京一家较早引进中药配方颗粒的医院里，一位医生告诉记者。

 

　　业内人士告诉记者，目前配方颗粒尚处于起步阶段，国家没有规范统一的质量标准，各地、各制药生产企业所使用的生产工艺标准不统一，检测标准不健全，质量稳定性不可控；包装规格也缺乏统一规范化，配方颗粒与传统饮片两者的剂量换算关系不统一，因此临床上的疗效难以得到保证，医生在临床应用上也较为麻烦。

 

　　破壁饮片能否破壁前行？

 

　　国内中药饮片发展至今，从技术演进的角度看，已经历了第一代中药饮片，即传统中药饮片，第二代配方颗粒饮片，以及第三代破壁饮片。

 

　　

资料来源：中康研究院

 

　　中康资讯研究报告指出，在药物基本质量要求上，新型饮片明显优于传统饮片，尤其是破壁饮片。与传统饮片相比，破壁饮片和配方颗粒在稳定性、安全性、可控性上有着一定优势；与配方颗粒相比，破壁饮片的全成分保留，使其有效性上更能得以保障。第三代破壁饮片的优势高于第一代传统饮片与第二代配方颗粒。

 

　　报告指出，目前正式获得国家食药监总局批文的只有中智药业和贵州联盛药业两家企业。此外湖南春光九汇、河北石药欧意药业、同仁堂科技、云南瑞药金方等企业已进入破壁饮片领域或者做好了相关准备。

 

　　 “破壁饮片有两方面的核心的技术优势。一是通过细胞破壁，把中药的有效成分完全释放出来，解决了传统中药疗效的问题；二是经过细胞破壁，制成了细小的颗粒，可以直接冲水服用，而且做成独立小支包装，提升了中药应用的便捷性。换句话说，破壁饮片具有更好吸收、服用便捷的技术优势，创新特征非常明显。”中智药业董事长赖智填告诉记者。

 

　　他认为，破壁饮片研究需要解决的两大问题是基础研究和标准体系。其中包括破壁标准、破壁粒度、破壁对药材各种成分溶出度的影响、破壁药材质量标准、安全性评估等。

 

　　中康资讯副总裁苏才华称，年纪大的消费者由于思想传统保守会倾向于传统精制饮片，而年轻消费者由于工作忙碌，经济条件尚可等因素，会偏向选择新型饮片，主要为破壁饮片。