国务院力挺注射剂再评价，注射剂再评价箭在弦上；

 

　　市场决定注射剂再评价对行业冲击将远大于口服固体制剂一致性评价；

 

　　除了患者之外，CRO仍将是这场药政改革浪潮中最大的赢家。

 

　　中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对注射剂的审评审批做了严格的限定——严控口服制剂改注射制剂，口服制剂能满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂；对已上市药品注射制剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

 

　　注射剂到底在我国医院市场中占据怎样的地位？

 

　　中国医药工业信息中心的药物综合数据库PDB显示，6年来我国市场上注射剂份额一直在64%以上，市场份额有小幅下降。一旦注射剂再评价进入执行期，对行业的震动绝非现在进行的口服固体制剂一致性评价可以相提并论的。要知道，口服固体制剂的市场份额可是连注射剂的三分之一都不到。

　　

数据来源：药物综合数据库PDB

 

　　哪些企业在注射剂市场占据较大份额？

 

　　下图是根据PDB数据库样本医院的数据进行一定放大后得到的我国注射剂市场销售额前十的企业。产品类别不同，再评价的难度自然也不一样，谁更忐忑？

　　

数据来源：药物综合数据库PDB

 

　　前十家企业中只有三家是外资企业，本土企业在注射剂市场上实力雄厚。当然这些企业也会更关注即将发布的注射剂再评价征求意见稿。

 

　　注射剂主要用于哪些治疗领域呢？

　　

数据来源：药物综合数据库PDB

 

　　抗感染药、血液和造血系统用药、神经系统用药市场规模居前三，抗肿瘤药占比9%，与2016年相比，抗肿瘤药的市场份额增长了0.5%。

 

　　早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以CFDA力推注射剂再评价。但是中药注射剂再评价又比化学药注射剂再评价更难一些。中药注射剂里面成分并不清晰，因此方法上将和化学药品注射剂再评价有所区别。两年前，各家研究机构提到中药注射剂还都用“特色”“龙头”“增长稳健”等来形容，而今天我们再来看一下，几乎都变成了 “承压” “通报”和“低速增长”。2016年开始的口服固体制剂一致性评价为整个CRO行业带来了1000亿的市场增量，即将启动的注射剂再评价又会将这个疯狂的行业推向哪里呢？