来源： 米内网 发布者:千虹医药网

十九大会议胜利闭幕，除了大会带来的那些振奋人心的奋斗目标外，让医药行业沸腾起来的还有CFDA在10月23日发布的两部法律法规征求意见稿：《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》及《药品注册管理办法(修订稿)》。

药品注册管理办法是药品管理法的下位法，修订内容是依据药品管理法而来的。因此我们主要说说药品管理法修正草案此次的修正内容。官方的修正情况说明列了四方面：

✔ 全面实施药品上市许可持有人制度;

✔ 落实行政审批制度改革要求;

✔ 增加建立职业化药品检查员制度;

✔ 落实处罚到人的要求。

在医药同行中讨论最激烈的就是“落实行政审批制度改革要求”中的取消药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证制度。

取消认证：雨点终于要落下了

其实取消GMP/GSP认证实现两证合一的说法由来已久，早在2013年5月国务院办公厅关于印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知其中就有：“1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”，算是监管部门做好的铺垫。之后缓缓发酵了数年，笔者分析可能与新版GMP认证时限(非无菌药品生产企业2015年12月31日前须通过新版GMP认证)规定有所关联;到了2016年底取消GMP/GSP的讨论声又渐渐起势。今年年中新华社的报道《探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”》及后续CFDA相关领导在全国食品药品监督管理工作座谈会上的讲话更是将取消GMP/GSP认证的风彻底刮了起来。前面是风起云涌乌云压城，那么这次草案征求意见稿的发布可算是打雷，就等着雨落下来了。

市场变化：由检查企业转为检查品种为主

现在，距离雨落下来还有一些时间，我们不妨来探讨一下，取消GMP/GSP认证会有什么影响?

取消GMP/GSP认证后，监管方式会有比较大的变化。原来定期认证和日常监督检查，近两年才辅以飞行检查;取消认证后，产品上市前要做现场检查、生产过程要做合规检查，而上市后的监督检查更多的是更加严格的各类专项检查，还有事先不告知的飞行检查。综合起来，对企业的检查力度及威慑性是提高了而不是降低了。有一点需要注意，就是飞行检查非常注重不同功能单元甚至是不同企业物流/信息流往来的逻辑关联，尤其是有因检查。

对于监管理念“由检查企业为主转变为检查品种为主”的趋向，笔者心里也有疑虑，就是那些品种繁多的生产企业的境遇会如何变化。

取消GMP/GSP认证后，专项检查、飞行检查的力度加大，因此对于检查员队伍的工作效率和工作量有了更高的要求，针对这一变化，药品管理法修正草案也增加了相关条款。

对于企业，首先应当认识到取消GMP/GSP认证，并不是取消GMP/GSP!生产经营一样要依照GMP/GSP执行，不单是要执行，还要求生产经营情况持续合规。之前不少企业可以说是准备好后迎接大考(认证检查)，考完松懈下来偶尔应对小考(监督检查)，直到下次认证周期临近;GMP/GSP认证取消后，就变成没有认证周期了，产品上市前准备好迎接上市前检查，之后生产了还要维持较高水平的待检状态，神经要一直绷着。除了那些有药品出口欧美的企业较有经验之外，对剩下的企业都是不小的挑战。

企业应对：利用好三个“武器”

取消GMP/GSP认证，监管方式变化，监管力度加大，那么企业应当如何应对呢?

笔者分析，至少有三点是企业可以做的——

其一，收缩战线。之前多车间多剂型多品种的企业可能有数张GMP证书，在两证合一、以检查品种为主的监管方式下，这类企业的战线就变得太长了，管理稍有不慎就容易出现纰漏，一旦被检查到就损失巨大。这类企业可以考虑清减销售上不来、风险收益比低的生产品种，只留下有盈利、有未来、有战力的品种。

其二，坚壁清野。做好企业的合规生产经营，各部门各司其职切实运行设计好的质量体系。需要指出的是，要实现持续合规质量体系，有三个“武器”务必要利用好，那便是自检、CAPA(纠正和预防措施，Corrective and Preventive Action)和培训。

其三，他山之石。由于企业运营和质量管理的定势，总是有一些监管盲点或者整改的惰性点存在，部分企业甚至还不能完整有效地组织彻底的自检，那么引入第三方的力量来帮助企业审查排除风险点就成为有效的解决途径。这个第三方可以是集团内独立运营的兄弟公司的质量管理团队，也可以是企业聘用的专家顾问，还可以聘请专业的第三方合规审计公司。

监管落实：如何查，如何罚

这几天网络上已有同行陆续发表了对取消GMP/GSP认证的看法，有欣喜的也有担忧的，众说纷纭;在笔者看来，企业要生存下来乃至于发展壮大，唯有合规生产经营一途，而对于监管方能否实现取消认证制度还能把监管做好，关键就落在“如何查”与“如何罚”这两方面。

如何查?上市后的监督检查(飞行检查之外)检查力度有多大?所有执法检查是否都采用职业化检查员?检查回避制度设计是否合理?飞行检查频次及覆盖率如何?

如何罚?是否会参照欧美采用类似警告信方式?是否会考虑采用巨额经济处罚?

很期待监管方给出的答案。