来源：米内网 发布者：千虹医药网

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。其中第十五、十六、十七、十八、十九条都是关于进一步完善药品专利链接制度的规定。

药品专利链接制度的精髓

药品专利链接制度最早是在美国开始实施的，1984年Hatch-Waxman法案推出后，美国开始实施药品专利链接制度，其后，加拿大、墨西哥、韩国、日本等国也实施了药品专利链接制度，而且在TPP协议中也有关于药品专利链接制度的规定。药品专利链接制度具体包括了橙皮书、药品实验例外(Bolar例外)、仿制药简化申请(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、数据保护期、专利保护期延长、45天诉讼期、30个月遏制期、180天市场独占期等具体制度。

药品专利链接制度的精髓在于，同时激励创新药企业和仿制药企业，并且在不损害创新药企业利益的基础上，极大地促进仿制药的发展。

试点延长专利保护期意味什么

本人在澳门科技大学读国际经济与商法专业时，毕业论文的题目就是《中美药品专利链接制度之比较研究》，在论文中，经过对比中美两国的药品专利链接制度，提出了中国应当全面建立药品专利链接制度的观点，认为除了专利保护期延长制度可以等待时机成熟之外，其他所有的制度都应当建立或者完善，包括橙皮书、药品实验例外(Bolar例外)、仿制药简化申请(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、数据保护期、45天诉讼期、30个月遏制期、180天市场独占期等。

但从刚刚出台的《意见》内容来看，论文中的提法还是过于保守了。根据《意见》内容，不但要对药品专利链接制度进行探索，而且对于药品专利保护期延长，提出的要求是进行试点，这比探索还要更进一步。探索，还存在一个逐渐设立和摸索的过程，而试点，就是明确表示要开始这样做了。这也是我国现在对于国内药品研发的水平极具信心的表现，我国的创新药终于能够与全世界的制药业巨头站在一起竞争，中国的医疗市场向全世界的创新药进行开放，相信这个举措会给全世界的药品研究机构和生产企业，当然也包括我国的制药企业带来极大的利好。

首仿药将获180天独占期

为什么说药品专利链接制度是制药企业博弈的利器呢?因为，从美国和其他国家采取药品专利链接制度的经验来看，创新药和仿制药企业都受到激励，创新药和仿制药的上市数量都有增加，为了维护自己的利益，不可避免会产生冲突明显增多的现象，制药企业使用专利链接制度为武器，围绕着专利进行博弈，产生了很多有趣的、值得研究的问题。

中国的制药企业，跟跨国制药巨头比起来，相对来说比较弱小，尤其在创新药方面的研发实力还比较弱。不过中国制药企业有一个方面的能力很强，可以重点发展，那就是仿制药。但是开发仿制药存在着一个法律障碍，就是药品专利。那么，我们为什么说药品专利链接制度会极大地激励仿制药开发呢?虽然药品专利链接保护制度是要在药品注册的过程中考虑专利的问题，避免专利侵权的药品批准上市，但是，药品专利链接制度还有一个重要的作用恰恰是激励仿制药尽快上市。为了激励仿制药，药品专利链接制度采取了药品实验例外(Bolar例外)、仿制药简化申请(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、45天诉讼期、30个月遏制期、180天市场独占期等制度，从方方面面来解决仿制药开发的难题，尤其是首仿药180天市场独占期的激励作用最明显。在美国，药品专利链接制度实施的效果是，在不损害创新药企业利益的同时，极大地促进了仿制药的发展。而我国，仿制药产业本来就极发达，如果采取了全面的药品专利链接制度，尤其是针对首仿药的激励措施，那么仿制药产业就好像掌握了核武器，可以更多地进行主动出击，占领更多的市场，而全社会也会因此受益，降低全社会的医疗费用负担。

专利挑战成功，仿制药可享数据保护期

创新药是靠专利来遏制仿制药的，在专利保护期内，创新药占有市场独占的地位。药品专利链接制度全面建立之前，在《药品注册管理办法》中，也规定了如果在药品注册过程中出现专利侵权的可能时，要按照专利法的规定进行解决。但是究竟药监局需不需要等专利侵权诉讼的结果?如果专利侵权诉讼久拖不决，药监局的等待有没有时间限制?在此前并没有明确的规定。对于能否上市，需要等待的时间没有明确的预期，就导致了仿制药企业经常踌躇不前。

如今这一问题将得到解决。在设立全面的药品专利链接制度之后，首先，所有注册药品相关的专利及其保护期都将列在橙皮书中，仿制药注册申请是否牵涉其他人的专利很清楚，药品注册申请人和药监局都可以很方便地检索到。而且，申请人应当主动告知专利权人，如果专利权人认为侵权的，直接向法院起诉，由法院来裁决是否侵犯专利权，如果申请人要求确认专利权无效的，法院还需要判决专利是否有效。如果经过规定的时间，法院未作出判决，或者法院作出有利于申请人的判决，药监局就可以批准仿制药上市。这样的操作程序清楚明了，对于仿制药的开发，指出了一条虽然困难，但是结果和时间都可以预期的道路。在美国，称之为“专利挑战”。挑战专利成功的首仿药，可以享受180天的市场独占期。虽然在《意见》中未使用市场独占期的表述，而是采取了专利挑战成功的仿制药享有数据保护期的规定，但是也有类似的激励效果。

在仿制药申请人发起专利挑战的情况下，有一个问题需要重点考虑。在面对专利侵权诉讼时，被告普遍选择宣告专利权无效，而按照我国当前的专利法规定，对于专利是否有效，需要先后经过专利复审委员会审查和法院审理，如果法院判决推翻专利复审委员会的决定，专利复审委员会可以作出新的决定，这就又需要到法院进行审理，也就是大家常说的“循环诉讼”现象。伴随着药品专利链接制度的全面实施，将来在仿制药注册过程中会规定诉讼期限，到期如果法院还没有作出判决的，药监局许可仿制药上市。这对于仿制药企业来说当然是利好，但如果遇到“循环诉讼”，法院来不及作出专利是否侵权的判决，规定的诉讼期限又已到了，药监局就会允许仿制药上市，成为常见的现象。进一步说，在仿制药专利挑战成功上市后，法院作出专利权有效和专利侵权的判决，已上市的仿制药应当如何处理，对于药监局和仿制药申请人都将是一件棘手的事情。

创新药，药品专利保护期延长

前面说了那么多激励仿制药的措施，其实药品专利链接制度也有激励创新药的措施，那就是数据保护期和药品专利保护期延长。FDA规定给上市的新化学药品一定期限的数据保护期，新化学药五年，孤儿药七年，儿童用药额外6个月的数据保护期。在数据保护期内，其他申请人如没有取得原申请人的许可，不可以使用受保护的数据提出药品注册申请。中国也已经有数据保护期的规定，按照《意见》的规定，数据保护期会进一步完善和落实。更重要的是，为了弥补创新药申请注册过程造成的专利保护期的损失，创新药还可以通过药品专利保护期延长制度获得更长时间的保护。对于创新药来说，增加一年的市场独占期，就意味着巨大的市场利益。因此，创新药企业应积极部署，争取药品专利保护期延长的机会。

另外，创新药企业为了面对来势汹汹的仿制药，尽可能延长产品的市场独占期，应当使用好专利这个防御武器。首先是尽量多申请一些专利，包括化合物、工艺、产品、晶型、组合物、用途等，并且积极将药品专利登记在橙皮书中，橙皮书中的专利，对于创新药企业来说就好像是一个盾，创新药企业将靠它来维护药品的市场专营权。

综上所述，对于中国制药企业来说，药品专利链接制度带来了巨大的市场变革，无论是创新药企业还是仿制药企业，都应当好好研究新的制度，在市场博弈中，使用药品专利链接制度来争取有利的市场地位。