为大疱性类天疱疮成人患者，6岁及以上儿童哮喘患者带来福音

　　赛诺菲宣布达必妥®（度普利尤单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准两项新适应症：用于治疗大疱性类天疱疮（bullous pemphigoid, BP）成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。此次双适应症获批标志着达必妥®成为中国首个且目前唯一获批用于治疗大疱性类天疱疮的靶向生物制剂，以及中国首个且目前唯一覆盖6岁及以上儿童哮喘患者的抗IL-4Rα单抗，为这两类患者带来突破性的创新治疗选择。

　　赛诺菲大中华区总裁施旺表示："当前，中国正加速步入深度老龄化社会。大疱性类天疱疮的发病率与人口老龄化密切相关，已成为影响中国老年患者生活质量与晚年尊严的重要健康议题。我们非常高兴，度普利尤单抗再次突破科学边界，获批了成人大疱性类天疱疮适应症，并拓展2型哮喘适应症人群至儿童患者，为中国饱受2型炎症困扰的患者带来了期待已久的突破性疗法。赛诺菲始终聚焦中国患者未被满足的需求，将继续加快引入变革性创新，助力健康中国建设，让更多中国患者焕发生命光彩。"

　　填补BP创新疗法空白，突破临床治疗瓶颈

　　大疱性类天疱疮（BP）是一种好发于老年人的慢性自身免疫性疾病。数据显示，中国BP患者平均年龄为64-73岁，老年人群发病率呈上升趋势[1],[2],[3]。患者常出现剧烈瘙痒、水疱、皮肤红肿及疼痛性病变，严重影响生活质量[4],[5]，并多伴有神经系统疾病和心脑血管疾病，可能因继发感染等并发症增加死亡风险[6],[7],[8],[9],[10]。目前，BP的主要治疗方案仍以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，但长期使用存在副作用[11]。患者亟需更安全且有效的创新治疗方案。

　　山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授表示："皮肤健康是全民健康的重要组成，提升免疫性皮肤病的防治水平是我国皮肤学科‘十五五规划'的重点方向之一。大疱性类天疱疮（BP）作为老年人群高发的自身免疫性皮肤病，其防治水平关系到中国健康老龄化战略的落地成效。度普利尤单抗作为中国首个获批治疗BP的靶向生物制剂，为该领域提供了创新治疗方案，助力提升我国皮肤病诊疗水平，也为建设健康中国做出贡献。"

　　上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科潘萌教授表示："大疱性类天疱疮（BP）病程长、易复发，其临床表现为水疱和大疱，可破溃糜烂，通常伴有疼痛，给患者带来沉重的疾病负担和精神负担，严重时可危及患者生命。由于老年患者易合并患有多种疾病，年龄导致的药物代谢变化和药物耐受性下降，临床治疗尤为棘手。度普利尤单抗注射液BP适应症在中国获批，改变了该疾病以往只能依赖糖皮质激素和传统免疫抑制剂的治疗局面，将切实造福中国患者。"

　　改善儿童2型哮喘控制不佳，护航健康成长

　　哮喘是儿童常见的慢性呼吸系统疾病之一。数据显示，我国儿童哮喘患病率约为3.02%，且呈现逐年上升趋势[12]。哮喘严重影响儿童的身心健康，还可能影响肺功能正常发育[13]，给家庭和社会带来沉重的精神压力和经济负担。我国儿童哮喘的总体控制水平尚不理想，20%以上的哮喘患儿未达到良好控制[12],[14]。哮喘控制不佳会影响儿童日常活动，如睡眠、学习和运动。

　　达必妥®此次获批用于6岁及以上儿童和成人哮喘患者的维持治疗，适用于经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征）的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。该获批扩展了此前达必妥®在中国针对12岁及以上哮喘患者的适应症年龄范围。

　　广州医科大学附属第一医院小儿呼吸专科孙丽红教授表示："目前，我国儿童哮喘仍存在未被满足的治疗需求。对于那些使用中高剂量吸入型糖皮质激素联合长效β2受体激动剂等药物仍控制不佳的2型哮喘患儿，度普利尤单抗提供了精准靶向治疗的新选择。基于此，我们开展的一项度普利尤单抗在中国中重度哮喘儿童尤其是6-11岁儿童中的真实世界研究显示：度普利尤单抗显著降低哮喘发作频率，快速改善肺功能，有效控制哮喘症状，减少了吸入糖皮质激素的使用，从而可能减轻潜在的不良反应风险。此项真实世界研究的结果也为此次儿童适应症的获批提供了支持。"

　　[1]Wang Q, Chin Med」(Engl).2021 Sep29.doi:10.1097/CM9.0000000000001744

　　[2]Zhang LM,et al. Eurj Dermatol.2013 Jan-Feb;23(1):94-98.

　　[3]Liy,et al.JAMA Dermatol.2013 Jan;149(1)106-8

　　[4]BaÇcIS.AutoimmunRev.2017May;16(5):445-455

　　[5]MiyamotoD,etal.AnBrasDermatol.2019Mar-Apr;94(2):133-146.

　　[6]SchmidtE,ZillikensD.Lancet.2013;381:320-332.

　　[7]KibsgaardL,etal.ActaDermVenereol.2015;95:307-311.

　　[8]JeonHW,etal.AnnDermatol.2018;30:13-19.

　　[9]ChenYJ,etal.SciRep.2020;10:12727.

　　[10]CugnoM,etal.ThrombHaemost.2016;115:193-199.

　　[11]左亚刚等,中华皮肤科杂志,2016.49(6):384-387

　　[12]中华医学会儿科学分会呼吸学组等. 儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2025）. 中华儿科杂志, 2025, 63(4): 324-337.

　　[13]McGeachie MJ, et al. Patterns of Growth and Decline in Lung Function in Persistent Childhood Asthma. N Engl J Med. 2016;374(19):1842-1852.

　　[14]Xiang L, Zhao J, Zheng Y, et al. Uncontrolled asthma and its risk factors in Chinese children: A cross-sectional observational study. J Asthma. 2016;53(7):699-706.

　　关于达必妥®

　　达必妥®是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号转导，而不是免疫抑制剂。在达必妥®开发计划的多项III期临床试验中，达必妥®表现出显著的临床获益，可抑制2型炎症，并证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键核心驱动因素，在多种相关的常见并发疾病中发挥重要作用。

　　达必妥®由再生元与赛诺菲根据全球合作协议共同开发。截至目前，已在60多个国家获得一个或多个适应症的监管批准，用于治疗各年龄段患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）以及大疱性类天疱疮（BP）。目前，全球已有超120万名患者接受达必妥®治疗。

　　在中国，达必妥®目前已获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的成人、青少年、儿童、6个月及以上婴幼儿全年龄段中重度特应性皮炎，适合系统治疗的中度至重度成人结节性痒疹，成人大疱性类天疱疮，6岁及以上儿童和成人哮喘患者以及慢性阻塞性肺疾病成人患者的维持治疗9大适应症（及人群）。

　　2025年，达必妥®荣获盖伦奖最佳生物技术产品奖。盖伦奖素有"医药界的诺贝尔奖"之称，专为表彰对改善人类健康有杰出贡献的科学创新。

　　关于赛诺菲中国

　　赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

　　如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn，或关注"赛诺菲中国"微信公众号。

　　关于赛诺菲

　　赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。凭借对免疫系统的深刻理解，我们研发的药物和疫苗为全球数百万民众提供治疗与守护，我们的创新管线有望惠及更广泛人群。我们秉持共同的使命：追求科学奇迹，焕发生命光彩；它激励我们锐意进取，全力应对当今时代最紧迫的医疗、环境和社会挑战，为我们所服务的人和社区带来积极影响。

　　赛诺菲前瞻性声明

　　本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括这些声明包括预测和估计以及其基础假设，涉及未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及与未来业绩相关的陈述。通常可以利用诸如"期望"、"预期"、"相信"、"打算"、"估计"、"计划"等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，美国食品和药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等监管机构对任何药物、器械或生物制品申请是否以及何时批准的决定，以及对标签和其他可能影响该类候选产品可得性或商业潜力的事项的决定，批准的候选产品可能商业上不成功的事实，替代性疗法的未来批准和商业成功，赛诺菲从外部增长机会中受益，完成相关交易和/或获得监管批准的能力，续与知识产权相关的待决或未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，汇率和利率的趋势，以及波动的经济和市场条件，成本控制措施及其后续变化，以及流行病或其他全球危机可能给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2024年12月31日）中的"风险因素"和"前瞻性声明警示"。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。