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周讯看点
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11月3日，恒瑞医药股价再度大涨，收盘价71.95元/股，成为首只市值超2000亿元的医药股。此外，含马兜铃酸的中药被推上舆论的风口浪尖；多名医药代表通过黑客购买“统方”的系列案发；Opdivo国内上市申请被受理，首款PD-1单抗获批在即……医药行业一周大事件，精彩不容错过!
米内一周top榜
市场分析
国内300亿肺癌市场，靶向药物群雄逐鹿
乙肝用药零售市场TOP10厂家
500亿降糖药市场再添猛将
专家热议
“两票制”迫使药企“直销”，总代理亟需转变身份
研发：有机杂质研究应以ICH指导原则为基础
药企动态
香雪制药大搞中药饮片，这次花了1.6亿
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国内21家药企拼抢两款全球重磅产品
复星医药拟近5亿收购法国药品分销公司
米内周讯
这47个中成药又摊大事了？
日前，有国外学术杂志文章称，马兜铃酸与亚洲肝癌广泛相关，含马兜铃酸的中药被推上舆论的风口浪尖。CFDA回应称，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否与马兜铃酸有关，尚无直接有力的数据支撑。此外，还公布了47个含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单和24个可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单。（CFDA、新华社）
曝光！多名医药代表向黑客买“统方”
近日，多名医药销售代表通过黑客购买“统方”的系列案发，让一条“统方”灰色产业链从地下浮上水面。记者从多名医药销售代表代理案件的律师处获悉，此系列案的涉案人员绝大部分是购买了统方的医药代表，至少超过50人，入侵医院信息系统的黑客已被捕，多个案件进入审查起诉程序。（广州日报）
德国两品种注射液我国禁用
10月31日，CFDA发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》。公告称，在药品境外生产现场检查中，发现这两个产品的生产和质量管理不符合我国要求。决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。（CFDA）
重磅！首款PD-1单抗获批在即
11月2日，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类单抗,预计将在2018年初获批上市（参考阿斯利康奥希替尼从提出中国上市申请到CFDA批准历时不到2个月）。（米内网）
42个药品注册申请将核查临床数据
CFDA决定对新收到的42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。其中补充申请4个、仿制17个、进口16个、新药5个。公告明确指出，将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食药监部门核查人员的责任。（CFDA）
官方解读北京“两票制”方案
日前，北京市发改委发布关于公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案政策解读文件，进一步厘清了责任和义务，做到生产企业对第一票负责，流通企业对第二票负责，公立医疗机构不得采购不符合“两票制”的药品。将药品企业“两票制”承诺书、相关资质及市场行为在药品阳光采购平台进行公示，接受社会监督。目标是通过治理药品流通环节，净化药品流通环境，使药品价格回归到合理水平。（医药云端）
医保药品目录评审新政公开征求意见
日前，河南省出台《2017年河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录评审工作方案(征求意见稿)》，并面向社会公开征求意见。根据意见稿，按照“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的原则调入药品，且需满足临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应等条件。（大河报）
陕西省严控公立医院医疗费用不合理增长
11月2日，从陕西省卫计委获悉，为有效控制公立医院医疗费用不合理增长，切实减轻群众医药费用负担，陕西省将全省区域内的所有公立医院纳入控费范围，确定2017年公立医院医疗费用增长幅度控制在10%以下。（西安日报）
10月，13个一致性评价申请进入CDE
据米内网MED药品审评数据库显示，10月份CDE新增药品注册申请合计共366个，受公众假期影响，CDE在10月的受理号有所下降。从申请类型看，除进口申请外，其他申请类型均出现不同程度的下降。10月份有13个仿制药一致性评价申请进入CDE，涉及11个品种。（米内网）
首只市值超2000亿元医药股诞生
11月3日，恒瑞医药股价再度大涨，收盘价71.95元/股，成为首只市值超2000亿元的医药股。10月份以来，恒瑞医药累计涨幅接近两成。截至目前，云南白药、康美药业市值也超过1000亿元。（证券时报网）
净利润超20亿！这7家药企最会赚钱
近日，上市企业的2017年第三季度报告已披露完毕，据统计，A股医药企业在前三季度共有16家净利润超过10亿元，其中，丽珠集团、康美药业、上海医药、云南白药等7家均超20亿元；增速最快的分别是丽珠集团、健康元、人福医药、天坛生物。（米内网）
美18家药企被控价格垄断
美国45个州及哥伦比亚特区检方10月31日控告18家制药企业操纵药品价格、瓜分市场。检方同时说，更多药企可能成为被告。这起案件去年12月首次提起诉讼，当时被告为６家药企。检方10月31日请求法院追加12家药企和2名高管为被告。首批受到起诉的药企包括迈兰、特瓦、赫里蒂奇等制药公司；追加被告包括诺华制药子公司山德士、恩多制药子公司帕尔、总部位于印度的太阳制药公司、赫里蒂奇的母公司印度艾姆科制药公司。（新华网）
