醋氯芬酸胶囊医药招商
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招商单位：河南康恩达药业有限公司
招商区域：全国
产品类别：西药产品 解热镇痛药,老年病用药
批准文号：国药准字H20041481
产品类型：处方药
产品剂型：胶囊剂
更新时间：2024/9/25 5:23:41
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| 产品性能 | 适应症为骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。【药品名称】 通用名称：醋氯芬酸胶囊 英文名称：AceclofenacCapsules 规 格： 50mg*24粒 【成份】醋氯芬酸 化学名称为：2-[(2,6-Dichlorophenyl)amino}benzeneaceticacidcarboxymethylester分子式：C16H13Cl2NO4分子量：354.19 【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒性粉末。 【适应症】 骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。 【功能主治】骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。 【规格】100mg。 【包装】铝塑包装 【用法用量】 口服,用至少半杯水送下,可与食物同服。成人每日两次,每次1粒(100mg)或遵医嘱。每日推荐最大剂量为4粒。肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量,推荐初始剂量为每天1粒(100mg)。肾功能不全病人:轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量,但应慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】已有数例抗炎药物影响胎儿的报道,可能是通过抑制前列腺素合成造成的。抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩,它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能,结果可导致羊水过少或新生儿无尿症。在孕期后三个月禁用本品。醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚,因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸,除非医生认为必需。 【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。 【老人用药】一般无须降低剂量,但需注意以下情况:老年患者一般更容易出现不良反应,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前期症状或明显的病史,结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔,老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。 【药物相互作用】 应避免与以下药物合用:NSAIDS抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌,可能具有轻微的代谢相互作用,从而导致甲氨蝶呤清除率降低,因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间,应始终避免服用NSAIDS药物。某些NSAIDS可抑制锂盐在肾脏的消除过程,结果导致血清锂浓度升高,除非血清锂水平可以经常进行测定,应避免与锂盐合用。NSAIDS抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜,可增加抗凝药物的活性,增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险,除非可以进行密切的监测。醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。以下联合用药需调整剂量或注意:当使用低剂量甲氨蝶呤时,也应注意NSAIDS与甲氨蝶呤之间产生药物相互作用的可能,特别是肾功能不全的患者,如果在24小时内同时使用NSAIDS与甲氨蝶呤,应警惕,因为甲氨蝶呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。NSAIDS与环孢霉素或他克利一起使用,由于降低肾脏前列腺合成,肾毒性风险增加,因此在联合治疗时应密切监测肾功能。同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生率。应予警惕。非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸(利尿药)和丁苯氧酸(布哒他尼,利尿药)的利尿作用。可能的作用机理是抑制前列腺素合成,同样它们也会降低噻嗪类药物(利尿剂)的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平,因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂,会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。尽管不能排除与其它抗高血压药物:如β-受体拮抗剂的相互作用,但醋氯芬酸与苄氟噻嗪(利尿降压药)联合用药未发现影响其对血压的控制作用。其它可能的相互作用。分别有关于降血糖和升血糖作用的报道,醋氯芬酸可能会引起低血糖,使用时应考虑调整降糖药物的剂量。轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后,药代动力学未观察到临床意义上的差异。醋氯芬酸主要通过细胞色素P4502G9代谢,因此可能有与苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。同NSAID类的其它药品一样,与通过肾排泻消除的药物,如甲氨蝶呤和锂盐,也存在药物相互作用的风险,但醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合,随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用,必须注意。 【药物过量】没有关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据,药物过量后可能出现的症状有:恶心、呕吐、胃痛、嗜睡和头痛。治疗:如需要,可洗胃、重复给予活性炭,必要时可使用抗酸药或其它对症治疗。 【药理】本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环氧酶活性,从而使前列腺素合成减少。 【毒理】重复给药毒性:Wistar大鼠连续经口给药1个月,剂量15、50和100mg/Kg/日,结果仅100mg/Kg/日组出现死亡,并伴有大便潜血,组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体类抗炎药类似的是,试验动物对本品的耐受性较差。另外,动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断,但在大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分为未代谢的原型药)最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示,本品未见有非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。遗传毒性:本品遗传性试验结果阴性。生殖毒性:据报道,抗炎药抑制前列腺合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。能抑制子宫收缩,从而导致分娩延迟。可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或关闭,导致新生儿肺动脉高血压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能,导致羊水过少和新生儿无尿症。因此,在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道,在妊娠的中、早期本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经人的乳汁排泄,因此,除非医生认为必要时,哺乳期妇女不应使用本品。致癌性:在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见本品有致癌作用。 【药代动力学】 据国外文献报道:吸收:口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收,其生物利用度几乎达100%,血药浓度达峰时间为用药后1.25～3小时。与食物同服达峰时间延长,但吸收不受食物影响。醋氯芬酸蛋白结合率高(99.7%),醋氯芬酸透进滑膜液,其浓度达血浆药物浓度的60%,分布容积近30L。排泄:平均血浆消除半衰期4～4.3小时,消除率约为6L/h,近2/3药物主要以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄,原型药物仅占药物剂量的1%。醋氯芬酸很可能通过CYPZC9代谢为4-OH醋氯芬酸,其临床活性极微,在许多代谢物中,已检测到双氯芬酸和4-OH双氯芬酸,本品的临床研究结果与文献报道基本一致,口服后达峰时间为2～3小时,Cmax为6.8～8.9ug/ml,平均消除半衰期为3.6至6.9小时。在病人中的特征:未检测到在老年人中醋氯芬酸药代动力学特征的改变。肝功能下降患者单剂量口服醋氯芬酸后,可检测到醋氯芬酸清除率减慢,每天一次,每次100mg,重复服药,轻到中度肝硬化患者药代动力学参数与正常人之间没有区别。 |
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